| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第1401850號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 備注 | 變更內容：產品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICSE170、cobas e 411和cobas e 601 ”變更為“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601和cobas e 602”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 通用稀釋液 |
| 產品名稱（英文) | Diluent Universal |
| 規(guī)格型號 | 2x36mL;2x16mL. |
| 產品標準 | YZB/GEM 1146-2009 |
| 附件 | |
