| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400553號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加適用機型：Dimension EXL。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在線 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 擬膽堿酯酶測定試劑盒(酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pseudocholinesterase Flex reagent cartridge(PCHE) |
| 規(guī)格型號 | DF51:120測試(4×30/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0237-2009 |
| 附件 | |
