注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212754號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品為植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的脈沖發(fā)生器,外殼材料為鈦,頂蓋材料為聚亞安酯,密封塞材料為摻鉑硅膠,醫(yī)用粘合劑為硅膠,最大發(fā)送能量27J。具體起搏模式及技術(shù)參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線
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產(chǎn)品適用范圍 |
產(chǎn)品具有自發(fā)性的和/或可誘發(fā)性的能夠危機(jī)生命的室性心律失常癥狀的患者, 以及有高度危險(xiǎn)發(fā)展成此類心律失常癥的患者; 同時(shí)適用于接受心肌梗塞預(yù)防性治療以及射血分?jǐn)?shù)小于等于30%的患者. |
注冊(cè)代理 |
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2010.09.15 |
有效期截止日 |
2014.09.14 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Cardiac Pacemakers, Incorporated,a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Implantable Cardioverter Defibrillator |
規(guī)格型號(hào) |
Vitality 2 DR/T165, Vitality 2 DR EL/T167,Vitality 2 VR/T175,Vitality 2 VR EL/T177 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BSC CRM-001-2008 |
附件 | |
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