| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3150471號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：公司標(biāo)志由“Serono”變?yōu)椤癕erckSerono”，筆式注射器用針(Serofine needle)的型號從“1644IS、29G；16442S/30G”變?yōu)椤?6441MS/29G;16442MS/30G”，筆式注射器用針(Serofineneedle)的注冊代理人由“雪蘭諾新加坡私人有限公司北京辦事處”變更為“默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥研發(fā)有限公司”。審批結(jié)論：經(jīng)審查,申請人申請筆式注射器用針(Serofine needle)的型號從“1644IS、29G；16442S/30G”變?yōu)椤?6441MS/29G;16442MS/30G”。依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)械[2007]778號)文件中第三條第三款的規(guī)定，“對于型號、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)”。本次型號變更申請建議不予批準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在線 注冊代理不屬于變更申請事項(xiàng)，不準(zhǔn)予注冊代理的變更。企業(yè)申請的公司標(biāo)志由“Serono”變?yōu)椤癕erck Serono”不屬于醫(yī)療器械行政審批范圍。 |
| 變更日期 | 2011.06.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | B.Braun Melsungen AG OPM |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Bayan Lepas Free Industr.Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 筆式注射器用針 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Serofine needle |
| 規(guī)格型號 | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0201-2008《筆式注射器用針》 |
| 附件 | |
