| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3223477號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該人工晶體是不可折疊后房植入型人工晶體，由包含紫外吸收劑的PMMA材料制成，一件式結(jié)構(gòu)。光學(xué)形狀：雙凸。屈光度從3.0D到35.0D。在紫外光譜300～380nm范圍內(nèi)光譜透過率≤10%，在可見光范圍的平均透過率≥90%。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供眼科對(duì)無晶體眼病人做眼內(nèi)模擬晶狀體的人工光學(xué)透鏡植入。以替代人眼晶狀體，矯正視力用。 |
| 注冊(cè)代理 | 哈爾濱市華辰醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海瀟萊科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.08 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“哈爾濱市華辰醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海瀟萊科貿(mào)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字010第3223477號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字010第3223477號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | RAFI SYSTEMS INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750NORTHDIAMONDBARBLVD.SUITE224DIAMONDBAR,CA91765,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 NORTH DIAMOND BAR BLVD. SUITE 224 DIAMOND BAR,CA91765,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：瑞福) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | C55 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3548-2010《人工晶體》 |
| 附件 | |
