| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461406號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和預先安裝在球囊上的L605鈷鉻合金支架組成。輸送系統(tǒng)由導管尖端、球囊、標記帶、導管、座組成；支架為一定長度的網(wǎng)狀管體，安裝在球囊的兩個不透射線標記帶之間。輸送系統(tǒng)桿的近端有兩個標記(分別離遠端95厘米和105厘米)，用于標示輸送系統(tǒng)在肱或股動脈指引導管末端的相應位置。醫(yī)學全在線m.payment-defi.com 該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴大冠狀動脈管腔的直徑，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病患者，其病因為孤立的原發(fā)性(de novo)冠狀動脈病變(長度≤25 mm)，參考血管直徑在2.75至4.0 mm范圍內(nèi)；恢復急性心肌梗死癥狀發(fā)作12小時內(nèi)患者的動脈血流，患者冠狀動脈原發(fā)病變長度≤25 mm，參考血管直徑從3.0 mm到4.0 mm。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | 代理人和售后服務機構均由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461406號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461406號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1055-2011《冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)》 |
| 附件 | |
