| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462022號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由MIS有柄脛骨平臺(tái)(預(yù)涂型)、脛骨平臺(tái)柄塞、脛骨延長(zhǎng)柄(標(biāo)準(zhǔn)型和延長(zhǎng)型)和MIS鎖定螺釘、錐形塞組成。產(chǎn)品為組配式部件。脛骨平臺(tái)部件主體材料采用Ti6Al4V鈦合金,表面預(yù)涂有聚甲基丙烯酸甲酯,鎖定孔內(nèi)襯材料采用超高分子量聚乙烯,脛骨塞和延長(zhǎng)柄材料采用可鍛鈷鉻鉬合金,關(guān)節(jié)面鎖釘材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。m.payment-defi.com |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可與Zimmer公司生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)假體配合使用,部件僅可與骨水泥合用,用于微創(chuàng)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào),郵政信箱708,46580 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào),46580 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體-脛骨平臺(tái)(商品名：NexGen MIS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prosthees-Tibial Plate |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1806-2011《膝關(guān)節(jié)假體-脛骨平臺(tái)》 |
| 附件 | |
