| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770367號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由濾器、導(dǎo)絲、輸送系統(tǒng)、回收導(dǎo)管、導(dǎo)引器、導(dǎo)絲扭控器、沖洗注射器及沖洗針頭組成。濾器中濾膜的材料為尼龍11，濾器的支撐結(jié)構(gòu)材料為鎳鈦合金，濾器的芯軸材料為PTFE和聚氨酯，遠端尖端的材料為聚對苯二甲酸乙酯，濾器涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品作為導(dǎo)絲和栓子保護系統(tǒng)用于頸動脈血管成形術(shù)和支架植入術(shù)的過程中容納并去除栓塞物質(zhì)(血栓/碎片)。濾器放置部位所在動脈的直徑應(yīng)介于2.5mm到7.0mm。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770367號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770367號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA； 2) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗栓塞遠端保護裝置(商品名：Emboshield NAV6) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號 | 22437-19, 22438-19 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4138-2010 《抗栓塞遠端保護裝置》 |
| 附件 | |
