| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400974號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1. 包裝規(guī)格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 變更為“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ；2. 適用機(jī)型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”變更為“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系統(tǒng)”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Gamma-glutamyl Transferase |
| 規(guī)格型號(hào) | R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0526-2009 |
| 附件 | |
