| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402695號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | 變更內容：1、產品適用儀器由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”變更為“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”；2、英文名稱由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”變更為“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。醫(yī)學全.在線m.payment-defi.com 審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | JS20070007 |
| 附件 | |
