| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3251908號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Dreamtome RX 括約肌切開刀由一個預(yù)裝有 Dreamwire高性能導(dǎo)絲的括約肌切開刀組成。Dreamtome RX 括約肌切開刀是一種帶無創(chuàng)尖端的三腔括約肌切開刀，管腔長為 200 cm，呈錐形，寬口端為 7 F(2.3 mm)，窄口端為5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括約肌切開刀可與 RX 系列器械配合使用，可在其中一個開放通道中插入導(dǎo)絲，同時通過其他管腔進行注射和/或切割。當(dāng)連接到單極電流時，此括約肌切開器可用于切割Vater 壺腹和/或 Oddi括約肌。Dreamtome RX 括約肌切開刀設(shè)計用于與工作通道直徑至少為 2.8 mm 的內(nèi)窺鏡一同使用。Dreamwire 高性能導(dǎo)絲芯由特種合金制成，密封在帶條紋的 PTFE 芯套中，芯套上的條紋有助于在內(nèi)窺鏡下觀察導(dǎo)絲的移動位置。醫(yī)學(xué)全在線 Dreamwire 高性能導(dǎo)絲上有一個長 10 cm 的不透射線親水性尖端，此尖端預(yù)裝在Dreamtome RX 括約肌切開刀的遠端。行括約肌切開術(shù)時，Dreamwire 高性能導(dǎo)絲可留在原位。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Dreamtome RX 括約肌切開器適用于膽管的選擇性插管術(shù)以及經(jīng)內(nèi)鏡 Vater 壺腹和/或 Oddi 括約肌切開術(shù)。Dreamtome RX 括約肌切開器還可用于注射造影劑。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.03 |
| 有效期截止日 | 2015.06.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 括約肌切開刀(商品名：Dreamtome) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dreamtome RX Sphincterotome |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1710-2011《括約肌切開刀》 |
| 附件 | |
