| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461568號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國瑞特醫(yī)療技術(shù)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由整體式髖臼部件、組合式髖臼部件、雙極頭、股骨頭和股骨柄組成。其中整體式髖臼部件材料采用氧化鋁陶瓷或鑄造鈷鉻鉬合金；組合式髖臼部件、雙極頭金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內(nèi)襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金，股骨柄材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于骨骼發(fā)育成熟患者的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，可以減輕或解除疼痛和/或改善髖關(guān)節(jié)功能，可用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如骨關(guān)節(jié)炎、無血管性壞死、關(guān)節(jié)強直、髖臼前突和疼痛性髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常；炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如類風濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正以及其他治療方法或裝置失敗后的修補術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.09 |
| 有效期截止日 | 2015.05.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5677AirlineRoad,Arlington,Tennessee38002,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全髖系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1232-2011 《全髖系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
