| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401508號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 100測試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶，6.5mL；包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐劑。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋)，1瓶， 10mL；生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH6.0；防腐劑。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋)，1瓶，10mL；釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH6.0；防腐劑。200測試/盒---M:包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，1瓶，12mL；包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐劑。R1:生物素化的抗AFP抗體(灰蓋)，1瓶， 17mL；生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠) 濃度4.5mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH6.0；防腐劑。R2:釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋)，1瓶，17mL；釕復(fù)合物標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)濃度12.0mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH6.0；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中的甲胎蛋白含量。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測試/盒、200測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1177-2011 |
| 附件 | |
