| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460296號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 戈?duì)柟?/td> |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由膨體聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照標(biāo)準(zhǔn)壁、薄壁、帶環(huán)、不帶環(huán)、帶可拆卸環(huán)、帶Intering環(huán)、分叉、非分叉、延展和非延展性劃分不同規(guī)格型號。環(huán)的材料為氟化乙烯丙烯(FEP)，部分產(chǎn)品中還包含硅膠和藍(lán)色染料材料。蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品作為血管修補(bǔ)物以替代或設(shè)置病變血管旁路、治療血管閉塞性或動脈瘤疾病、外傷、透析或用于其他血管手術(shù)。帶FEP環(huán)腋雙股GORE-TEX人工血管(配備可移除環(huán))和帶FEP環(huán)腋雙股GORE-TEX彈性人工血管(配備可移除環(huán))旨在用于恢復(fù)下肢血液供應(yīng)的旁路手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 香港戈?duì)?中國)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.26 |
| 備注 | 代理人由"香港戈?duì)?中國)有限公司上海代表處"變更為"戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司"。醫(yī)學(xué)全在線 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460296號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460296號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.；Mariner Drive，Dundee Technology Park，Duudee DD2 1JA，Scotland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工血管(商品名：GORE-TEX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vascular Graft |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3429-2010《人工血管》 |
| 附件 | |
