| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2081338號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 富士膠片株式會社 富士フイルム株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 內(nèi)鏡用氣囊控制器由內(nèi)鏡用氣囊控制器本體PB-20，連接套管TY-04、遙控裝置RC-20和腳踏開關FS1組成成套設備。主要性能指標如下：1. 設定氣壓值：- 送氣：5.6kPa；- 排氣：-6.0kPa；2. 報警氣壓值(送氣)：8.2kPa。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在醫(yī)生的管理下于醫(yī)療設施內(nèi)用于輔助內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)腔而對安裝在內(nèi)窺鏡或外套管上的氣囊進行送氣或排氣。 |
| 注冊代理 | 富士醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 富士醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.14 |
| 有效期截止日 | 2015.04.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“日本富士能株式會社FUJINONCORPORATION”變更為“富士膠片株式會社 富士フイルム株式會社”,生產(chǎn)者地址由“日本國琦玉縣琦玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地，郵編：331-9624 1-324UETAKE,KITA-KU,SAITAMA CITY,SAITAMA 331-3924，JAPAN”變更為“東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號”。醫(yī)學全在線 代理人由“富士醫(yī)療器材(上海)有限公司”變更為“富士膠片(中國)投資有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2081338號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第2081338號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號 東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國埼玉縣埼玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地，郵編：331-9624 1-324 UETAKE, KITA-KU, SAITAMA CITY, SAITAMA 331-9624, JAPAN; 日本國埼玉縣羽生市大沼2丁目45番地，郵編：348-0016 2-45 OHNUMA, HANYU CITY, SAITAMA 348-0016, JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 內(nèi)鏡用氣囊控制器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Controller |
| 規(guī)格型號 | PB-20 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0936-2011《內(nèi)鏡用氣囊控制器》 |
| 附件 | |
