| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3544208號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由胰島素泵本體及附件組成,附件包括:1.5V5號堿性電池1節(jié);電池蓋; 電池蓋鑰匙,泵連接器組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可以通過藍(lán)牙遙控胰島素泵連續(xù)皮下持續(xù)輸注U100胰島素。血糖儀檢測結(jié)果不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。本產(chǎn)品需配套輸液管路ACCU-CHEK Rapid-D link，塑料儲藥器ACCU-CHEK 3.15mm plastic cartridge使用。醫(yī)學(xué).全在線m.payment-defi.com |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.28 |
| 有效期截止日 | 2015.12.27 |
| 備注 | 1.申請人注冊后應(yīng)開展上市后的臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑；臨床使用效果；有無發(fā)生軟件出錯、人為因素導(dǎo)致的錯誤、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請人注冊后應(yīng)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diabetes Care AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin Pump |
| 規(guī)格型號 | ACCU-CHEKSpirit Combo |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4909-2011《胰島素泵》 |
| 附件 | |
