| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3774285號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品用于外周血管成型術(shù),為快速交換型導管,由底座,應力釋放裝置,導管和球囊等結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品帶有SiLX涂層。主要制造材料為:導管內(nèi)體:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;導管外體:尼龍12;頭端:HDPE;導管近端:304V不銹鋼;應力釋放裝置:Pebax4033;球囊:95%尼龍12/5%Pebax4033;標記帶:鉑90%/銥10%合金;底座:聚碳酸酯。醫(yī)學全在線 產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于股動脈,腘動脈,腘以下動脈的血管成型術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2011.12.30 |
| 有效期截止日 | 2015.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名:Sleek) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sleek PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 5141-2011《球囊擴張導管(商品名:Sleek)》 |
| 附件 | |
