| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3774079號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Passeo-18外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在特定的擴(kuò)張壓力下可達(dá)到已知的直徑,位于球囊兩端的X光標(biāo)記便于在X光設(shè)備下確定球囊的位置,也便于穿過病變部位。頭端為錐形,近端有一個(gè)“Y”型接口。一端接口(擴(kuò)張接口)用于連接擴(kuò)張裝置擴(kuò)張和收縮球囊,另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。醫(yī)學(xué)全在線 球囊外表面涂有疏水涂層。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Passeo-18外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于擴(kuò)張股動脈、腘動脈和腘下動脈的狹窄,以及用于治療自身或者人工的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科爾大街6號,8180) |
| 生產(chǎn)場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科爾大街6號,8180) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周球囊擴(kuò)張球囊(商品名：Passeo-18) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4505-2011《外周球囊擴(kuò)張球囊》 |
| 附件 | |
