衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心:
為加強(qiáng)新資源食品安全性評(píng)價(jià)和規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作,我部組織制定了《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日
新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程
第一條 為規(guī)范新資源食品的安全性評(píng)價(jià),保障消費(fèi)者健康,根據(jù)衛(wèi)生部《新資源食品管理辦法》要求,制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程規(guī)定了新資源食品安全性評(píng)價(jià)的原則、內(nèi)容和要求。
第三條 新資源食品的安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則。
第四條 新資源食品安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容包括:申報(bào)資料審查和評(píng)價(jià)、生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評(píng)價(jià)、人群食用后的安全性評(píng)價(jià),以及安全性的再評(píng)價(jià)。
第五條 新資源食品申報(bào)資料的審查和評(píng)價(jià)是對(duì)新資源食品的特征、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)資料、國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評(píng)價(jià)。
第六條 新資源食品特征的評(píng)價(jià):動(dòng)物和植物包括來源、食用部位、生物學(xué)特征、品種鑒定等資料,微生物包括來源、分類學(xué)地位、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料,從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。要求動(dòng)物、植物和微生物的來源、生物學(xué)特征清楚,從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確,且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。
第七條 食用歷史的評(píng)價(jià):食用歷史資料是安全性評(píng)價(jià)最有價(jià)值的人群資料,包括國內(nèi)外人群食用歷史(食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料)和其他國家批準(zhǔn)情況和市場應(yīng)用情況。在新資源食品食用歷史中應(yīng)當(dāng)無人類食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄。
第八條 生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià):重點(diǎn)包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝和各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料,生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理,生產(chǎn)加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國食品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第九條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià):重點(diǎn)包括感觀指標(biāo)、主要成分含量、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)原料、原料來源和品質(zhì)作出規(guī)定,并附主要成分的定性和定量檢測(cè)方法。
第十條 成分組成及含量的評(píng)價(jià):成分組成及含量清楚,包括主要營養(yǎng)成分及可能有害成分,其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不應(yīng)造成不良影響。
第十一條 使用范圍和使用量的評(píng)價(jià):新資源食品用途明確,使用范圍和使用量依據(jù)充足。
第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評(píng)價(jià):人群推薦攝入量的依據(jù)充足,不適宜人群明確。對(duì)推薦攝入量是否合理進(jìn)行評(píng)估時(shí),應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平。
第十三條 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià):衛(wèi)生學(xué)是評(píng)價(jià)新資源食品安全性的重要指標(biāo),衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告,包括鉛、砷、汞等衛(wèi)生理化指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌和酵母等微生物指標(biāo)的檢測(cè),檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十四條 國內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料的評(píng)價(jià):安全性文獻(xiàn)資料是評(píng)價(jià)新資源食品安全性的重要參考資料,包括國際組織和其他國家對(duì)該原料的安全性評(píng)價(jià)資料及公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
第十五條 毒理學(xué)試驗(yàn)安全性的評(píng)價(jià):毒理學(xué)試驗(yàn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的必要條件,根據(jù)申報(bào)新資源食品在國內(nèi)外安全食用歷史和各個(gè)國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況,并綜合分析產(chǎn)品的來源、成分、食用人群和食用量等特點(diǎn),開展不同的毒理學(xué)試驗(yàn),新資源食品在人體可能攝入量下對(duì)健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害。
(一)國內(nèi)外均無食用歷史的動(dòng)物、植物和從動(dòng)物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,原則上應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)或睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn))、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
(二)僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的動(dòng)物、植物和從動(dòng)物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,原則上評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn);但若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析,未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新資源食品,可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。
(三)已在多個(gè)國家批準(zhǔn)廣泛使用的動(dòng)物、植物和從動(dòng)物、植物及微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上,原則上評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、30天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
(四)國內(nèi)外均無食用歷史且直接供人食用的微生物,應(yīng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)。僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的微生物,應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn);已在多個(gè)國家批準(zhǔn)食用的微生物,可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。
國內(nèi)外均無使用歷史的食品加工用微生物,應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。僅在國外個(gè)別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有使用歷史的食品加工用微生物,應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。已在多個(gè)國家批準(zhǔn)使用的食品加工用微生物,可僅進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)。
作為新資源食品申報(bào)的細(xì)菌應(yīng)進(jìn)行耐藥性試驗(yàn)。申報(bào)微生物為新資源食品的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進(jìn)行產(chǎn)毒能力試驗(yàn)。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新資源食品進(jìn)行。
(五)根據(jù)新資源食品可能潛在的危害,必要時(shí)選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià),或者根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論,驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(六)毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗(yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
(七)進(jìn)口新資源食品可提供在國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)的毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論,驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第十六條 生產(chǎn)現(xiàn)場審查和評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)新資源食品的研制情況、生產(chǎn)工藝是否與申報(bào)資料相符合的重要手段,現(xiàn)場審查的內(nèi)容包括生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件、生產(chǎn)過程記錄(樣品的原料來源和投料記錄等信息),產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及技術(shù)文件,以及這些過程與核準(zhǔn)申報(bào)資料的一致性等。
第十七條 新資源食品上市后,應(yīng)建立新資源食品人群食用安全性的信息監(jiān)測(cè)和上報(bào)制度,重點(diǎn)收集人群食用后的不良反應(yīng)資料,進(jìn)行上市后人群食用的安全性評(píng)價(jià),以進(jìn)一步確證新資源食品人群食用的安全性。
第十八條 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、檢驗(yàn)水平的提高、安全性評(píng)估技術(shù)和要求發(fā)生改變,以及市場監(jiān)督的需要,應(yīng)當(dāng)對(duì)新資源食品的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)內(nèi)容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)和人群食用后的安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。
新資源食品衛(wèi)生行政許可
申報(bào)與受理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作,保證許可工作的公開、公平、公正,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》,由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。
第三條 新資源食品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第四條 申報(bào)資料的一般要求:
(一)首次申報(bào)新資源食品許可的,提供原件1份,復(fù)印件4份;
(二)除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或騎縫章;如為個(gè)人申請(qǐng),申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人名章或簽字,并提供身份證復(fù)印件;
(三)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);
(四)使用中國法定計(jì)量單位;
(五)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致;
(六)申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外;
(七)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第二章 申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)資料
第五條 申請(qǐng)新資源食品許可的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表(附件1);
(二)研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告;
(三)生產(chǎn)工藝簡述和流程圖;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(五)國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料;
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書;
(七)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;
(八)有助于評(píng)審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的,還應(yīng)當(dāng)提交:
(一)生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料;
(二)在華責(zé)任單位授權(quán)書。
第六條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下資料:
(一)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;
(二)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;
(三)國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第三章 申報(bào)資料的具體要求
第七條 研制報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》(附件2)的要求。
第八條 安全性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料;
(二)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料;
(三)成分分析報(bào)告及檢驗(yàn)方法或資料;
(四)致病性試驗(yàn)報(bào)告或資料、耐藥性試驗(yàn)報(bào)告或資料、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告或資料(申報(bào)在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時(shí)需提供);
(五)必要時(shí)提供人體流行病學(xué)資料;
(六)其他有助于評(píng)審的安全性資料。
第九條 生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)詳細(xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求,使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求,同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別及區(qū)域劃分;
(二)擬公告的生產(chǎn)工藝簡述。
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求;
(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測(cè)方法等相關(guān)內(nèi)容。
第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外,必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:使用方法、使用范圍、食用人群、食用量;需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。
第十二條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況;
(二)食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。
第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中;
(三)委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證;
(四)委托代理證明如為外文,應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。
第十四條 生產(chǎn)國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(地區(qū))生產(chǎn)(或者銷售)的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國(地區(qū))的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;
(三)所載明的產(chǎn)品名稱和申報(bào)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;
(四)一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其他可提供復(fù)印件,并提供書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;
(五)證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證;
(六)無法提交證明文件的,衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。
第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號(hào)公告的要求。
第十六條 提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)提交完整的補(bǔ)充資料原件1份,補(bǔ)充資料須逐頁加蓋申報(bào)單位印章或由申請(qǐng)人簽字(蓋章),并注明補(bǔ)充資料的日期;
(二)接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后,申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料,逾期未提交的,視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。
第十七條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的新資源食品,申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外)及公證書。
第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件1
新資源食品衛(wèi)生行政許可
申 請(qǐng) 表
產(chǎn)品中文名稱:
中華人民共和國衛(wèi)生部制
填 表 說 明
1.本申請(qǐng)表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。
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2.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。
3.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。
4.填寫此表前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)受理規(guī)定。
本指導(dǎo)原則針對(duì)新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究內(nèi)容等方面,從新資源食品注冊(cè)申報(bào)的需要出發(fā),對(duì)申報(bào)資料中“研制報(bào)告”的撰寫內(nèi)容作出一般性的要求,以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報(bào)告。
1. 名稱:包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名。
2. 來源:學(xué)名、拉丁學(xué)名,動(dòng)物和植物應(yīng)包括產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù);微生物應(yīng)包括來源、分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
3. 從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料,應(yīng)包括動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
(二)研發(fā)目的和依據(jù)。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學(xué)依據(jù),至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1. 目的:簡述所申報(bào)新資源食品研發(fā)的目的和用途,包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用,并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論;以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場應(yīng)用前景和可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
2. 依據(jù)和研發(fā)背景:從新資源食品定義以及國內(nèi)外食用歷史和其他國家批準(zhǔn)和市場應(yīng)用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。
2.2簡述國內(nèi)外食用歷史情況:闡述該新資源食品的國內(nèi)外食用歷史情況,至少包括食用人群、食用量、食用時(shí)間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息,所有信息盡可能量化。
2.3簡述在其他國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況:如美國、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)情況和市場銷售應(yīng)用情況,在其他國家作為普通食品管理,食品添加劑、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。
3. 簡述其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料,如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品,應(yīng)闡述改變工藝的理由,原工藝與新工藝的異同等,同時(shí)應(yīng)說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。
(三)工藝研究。本部分內(nèi)容主要應(yīng)闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和安全性,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1. 對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單機(jī)械物理加工的動(dòng)物、植物類新資源食品,應(yīng)簡述動(dòng)植物養(yǎng)殖或種植過程和條件,新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù);并簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。
2. 從動(dòng)物、植物和微生物中分離的食品原料:
2.1簡述產(chǎn)品的制備工藝(重點(diǎn)包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等)、工藝過程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。
3. 對(duì)于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種,簡述菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)的選擇及其依據(jù);菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù);對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種,應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。
(四)質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程,至少應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:
1.簡述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù),可根據(jù)有關(guān)法規(guī)或文件對(duì)新資源食品質(zhì)量的一般性要求,結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進(jìn)行分析。
2.簡述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)(如文獻(xiàn)依據(jù)、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等),以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果。
4.簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。
(五)成分確定和分析研究。應(yīng)簡述成分組成和含量及確定依據(jù),包括主要營養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等)。
(六)毒理學(xué)安全性研究。簡述產(chǎn)品研發(fā)過程中所進(jìn)行的與食用安全性有關(guān)的毒理學(xué)研究內(nèi)容和主要結(jié)論,包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果。如未進(jìn)行相關(guān)研究,應(yīng)提供詳盡的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料或其他國家對(duì)其安全性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。
1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、營養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)研究資料、國外其它國家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等,詳細(xì)闡述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。
(八)與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報(bào)新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
2.簡述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料,包括來源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。