贛市衛(wèi)計(jì)疾控字〔2016〕54號(hào)
各縣（市、區(qū))衛(wèi)生計(jì)生委，贛州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、蓉江新區(qū)社會(huì)事務(wù)管理局，市直（駐市)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位：
為加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,提高全市艾滋病檢測(cè)工作能力和水平，我委組織市疾控中心專家組于2016年10-11月，在全市開(kāi)展了2016年度艾滋病檢測(cè)點(diǎn)能力驗(yàn)證、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)督導(dǎo)工作，現(xiàn)將情況通報(bào)如下：
一、依據(jù)、方法和內(nèi)容
（一)HIV檢測(cè)點(diǎn)能力驗(yàn)證
1．依據(jù)。根據(jù)《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號(hào))、《2016年江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力驗(yàn)證計(jì)劃》及《贛州市2016年艾滋病檢測(cè)點(diǎn)能力驗(yàn)證計(jì)劃》的要求。
2．方法。通過(guò)由市疾控中心組織，向全市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)發(fā)放質(zhì)控品，客觀地評(píng)價(jià)各檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果；通過(guò)回顧性評(píng)價(jià)，建立贛州市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)能力的驗(yàn)證，達(dá)到幫助實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)檢測(cè)的準(zhǔn)確度，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作質(zhì)量的目的。
（二)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)督導(dǎo)
1．依據(jù)。根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)規(guī)范》（2015年修訂版)、《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》（贛衛(wèi)疾控字〔2011〕25號(hào))要求，抽取了全市30%的篩查實(shí)驗(yàn)室及10%的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行年度督導(dǎo)。
2．方法。采取現(xiàn)場(chǎng)查看記錄、隨機(jī)訪談的方式，按《2016年江西省艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)督導(dǎo)表》及《2016年贛州市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)質(zhì)量考評(píng)督導(dǎo)表》逐項(xiàng)檢查。
3．內(nèi)容。職能工作、既往HIV檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)管理情況、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理情況、各項(xiàng)職能工作的完成情況及實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證等。
二、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)能力驗(yàn)證情況
截至2015年12月，全市共批準(zhǔn)成立185個(gè)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，均參加了市疾控中心組織的能力驗(yàn)證質(zhì)量考評(píng)；參加考評(píng)的檢測(cè)點(diǎn)上報(bào)了能力驗(yàn)證結(jié)果，參加率100%，合格率100%。詳見(jiàn)附表1。
三、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)情況
我市被督導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室符合省衛(wèi)生計(jì)生委要求，均保留艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)資格。詳見(jiàn)附表2。
（一)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室
省級(jí)抽查了7家篩查實(shí)驗(yàn)室，市級(jí)抽查了29家篩查實(shí)驗(yàn)室，從軟件、硬件、實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)信息及生物安全方面均符合相關(guān)要求，均保留艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室資格。主要體現(xiàn)在：
1．實(shí)驗(yàn)室管理工作到位。 各實(shí)驗(yàn)室按《江西省艾滋病抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收工作規(guī)程》及《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2015年修訂版)要求，參加了由省疾控中心組織的能力驗(yàn)證檢測(cè)活動(dòng)。編寫了SOP文件，建立了檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，有儀器設(shè)備使用和維護(hù)記錄，生物安全基本符合要求。
2．質(zhì)量控制符合要求。開(kāi)展了室內(nèi)外部質(zhì)控工作，檢測(cè)人員均有上崗證，強(qiáng)檢儀器大多實(shí)驗(yàn)室經(jīng)計(jì)量部門檢定或廠家校準(zhǔn)，試劑保存完好并在有效期內(nèi)使用。
3．實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)按時(shí)上報(bào)。實(shí)驗(yàn)室基本信息、主要檢測(cè)設(shè)備信息的填報(bào)均正確，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室能在規(guī)定時(shí)間上報(bào)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)樣品檢測(cè)數(shù)量。
4．實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范。各醫(yī)院、血（漿)站機(jī)構(gòu)及多數(shù)疾控機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告能在《江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告、發(fā)放及保管規(guī)程》規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋，各實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了丙肝、梅毒等檢測(cè)項(xiàng)目，能夠按照要求完整填寫并保存原始記錄。
（二)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)
共21家檢測(cè)點(diǎn)接受了督導(dǎo)，其中省級(jí)抽查2家，市級(jí)抽查19家。多數(shù)檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、能及時(shí)上報(bào)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)、檢測(cè)量及發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性數(shù)較上一年度明顯增加，均保留艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資格。主要體現(xiàn)在：
1．實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。按照《江西省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)驗(yàn)收管理辦法（試行)》要求，接受督導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室人員均持證上崗，新進(jìn)人員參加市級(jí)上崗班，每年派員參加市級(jí)復(fù)訓(xùn)班。其人員配比能滿足各實(shí)驗(yàn)室艾滋病樣品檢測(cè)的需要，符合艾滋病檢測(cè)點(diǎn)管理辦法的要求。各單位按規(guī)定要求配備了所需設(shè)備。
2．網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)上報(bào)及時(shí)。各實(shí)驗(yàn)室基本信息、主要檢測(cè)設(shè)備信息的填報(bào)均正確。大多數(shù)檢測(cè)點(diǎn)能及時(shí)完成HIV抗體檢測(cè)工作并匯總上報(bào)，少部分?jǐn)?shù)實(shí)驗(yàn)室由縣（市)疾控中心代報(bào)，但都能在規(guī)定時(shí)間上報(bào)。
3．工作成績(jī)突出。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)量逐月增加，截至2016年6月，共從檢測(cè)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性樣本78例，其中經(jīng)縣級(jí)疾控中心復(fù)核陽(yáng)性47例，經(jīng)市疾控中心確證陽(yáng)性45例。
四、存在的問(wèn)題
（一)能力驗(yàn)證存在問(wèn)題
1．少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢測(cè)中使用過(guò)期試劑。
2．少數(shù)民營(yíng)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢測(cè)試劑批號(hào)填寫出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤：檢測(cè)日期前于試劑生產(chǎn)日期。
3．少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院回報(bào)單填寫不嚴(yán)謹(jǐn)，如篩查實(shí)驗(yàn)在后，復(fù)檢時(shí)間在前；贛縣陽(yáng)埠衛(wèi)生院試劑廠家填寫錯(cuò)誤；2次同一試劑批號(hào)但效期不一致；回報(bào)單未填寫試劑批號(hào)。
（二)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)存在問(wèn)題
1．檢測(cè)工作質(zhì)量問(wèn)題。主要表現(xiàn)有：少數(shù)實(shí)驗(yàn)室管理不夠規(guī)范，對(duì)艾滋病外部質(zhì)控的重要性認(rèn)識(shí)不足，在日常工作中未能嚴(yán)格按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2015年修訂版)要求進(jìn)行；出現(xiàn)“失控”后未及時(shí)分析原因；在出現(xiàn)“告警”或CV值>20%時(shí)未及時(shí)分析原因并采取相應(yīng)措施；未嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書設(shè)置臨界值計(jì)算公式及陰、陽(yáng)性對(duì)照；存在修改原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)問(wèn)題；檢測(cè)時(shí)未每次加入質(zhì)控品；金標(biāo)檢測(cè)原始記錄出現(xiàn)結(jié)果判斷錯(cuò)誤；原始記錄結(jié)果與判斷結(jié)果描述不一致；多數(shù)檢測(cè)點(diǎn)SOP文件未進(jìn)行年度修訂；檢測(cè)點(diǎn)配備了質(zhì)控品，但實(shí)驗(yàn)室未開(kāi)展質(zhì)控工作，少數(shù)開(kāi)展了質(zhì)控卻無(wú)原始記錄，從而影響了檢測(cè)工作質(zhì)量。
2．實(shí)驗(yàn)記錄管理問(wèn)題。主要表現(xiàn)有：部分實(shí)驗(yàn)室僅保存了HIV酶聯(lián)或化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨檢測(cè)等原始記錄，卻未保存HIV快速檢測(cè)、HCV、TP的原始記錄；上一年度督導(dǎo)發(fā)現(xiàn)無(wú)HIV檢測(cè)排版原始記錄，至今未整改到位；少數(shù)檢測(cè)點(diǎn)文件及記錄不完整；無(wú)檢測(cè)原始記錄；少數(shù)實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)填寫儀器設(shè)備使用和維護(hù)記錄。
3．驗(yàn)收后整改問(wèn)題。少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)2013年驗(yàn)收時(shí)要求整改的問(wèn)題至今未進(jìn)行改進(jìn)，多數(shù)為高壓蒸汽滅菌器、沖眼器等儀器設(shè)備未采購(gòu)到位。個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床檢驗(yàn)室與HIV檢測(cè)點(diǎn)相距較遠(yuǎn)，不利于實(shí)際工作的開(kāi)展。
4．設(shè)備管理問(wèn)題。部分實(shí)驗(yàn)室忽視了對(duì)溫度計(jì)、溫濕度計(jì)的檢定。檢測(cè)點(diǎn)移液器、溫度計(jì)均未進(jìn)行年度檢定。部分實(shí)驗(yàn)室冰箱、冰柜內(nèi)未放置溫度計(jì)，沒(méi)有如實(shí)做好溫度記錄。
5．檢測(cè)和報(bào)告問(wèn)題。少數(shù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)周期過(guò)長(zhǎng)，檢測(cè)未按規(guī)定時(shí)間發(fā)放報(bào)告，自愿咨詢檢測(cè)報(bào)告時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；使用快速方法檢測(cè)后不能及時(shí)發(fā)放報(bào)告。個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未按要求對(duì)所有術(shù)前、輸血前病人開(kāi)展HIV抗體檢測(cè)；部分檢測(cè)點(diǎn)自批準(zhǔn)以來(lái)至今均未開(kāi)展工作。
6．網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)上報(bào)問(wèn)題。部分實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)上報(bào)份數(shù)與實(shí)際檢測(cè)數(shù)不一致。個(gè)別新驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室及部分檢測(cè)點(diǎn)從未上報(bào)HIV檢測(cè)份數(shù)。
五、有關(guān)要求
（一)各縣（市、區(qū))衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)點(diǎn)業(yè)務(wù)工作開(kāi)展督查，擴(kuò)大檢測(cè)覆蓋面。對(duì)長(zhǎng)期未開(kāi)展HIV抗體檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，市衛(wèi)生計(jì)生委將取消其資格。
（二)各篩查實(shí)驗(yàn)室和快檢點(diǎn)要立即分析存在的問(wèn)題并落實(shí)整改措施，全面提高各實(shí)驗(yàn)室艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。市、縣級(jí)疾控中心要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)快檢點(diǎn)相關(guān)規(guī)范性工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
（三)各實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015版)》和《艾滋病病毒抗體快速檢測(cè)技術(shù)手冊(cè)》要求，規(guī)范開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作，確保檢測(cè)工作的科學(xué)性和合法性。
2016年12月19日
（此件主動(dòng)公開(kāi))
附表1 ：2016年贛州市轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)能力驗(yàn)證結(jié)果Web/UserFiles/20161220/131266961794093750.xls
附表2 ：2016年贛州市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)結(jié)果一覽表Web/UserFiles/20161220/131266963163781250.xls
贛市衛(wèi)計(jì)疾控字〔2016〕54號(hào)
