２００７年對中藥飲片企業(yè)來說無疑是ＧＭＰ改造的收官之年，但現(xiàn)實問題依然困擾著這個產(chǎn)業(yè)??飲片企業(yè)對ＧＭＰ改造的熱情并不高。據(jù)ＳＦＤＡ統(tǒng)計，目前在全國已注冊的１１００多家中藥飲片企業(yè)中，已通過ＧＭＰ認證的只有２００多家，不足企業(yè)總數(shù)的１／５。
而即便是那些已經(jīng)通過認證的企業(yè)，雖然在管理水平、工藝加工、產(chǎn)品質(zhì)量等方面得到了提升，但是，卻面臨市場低迷、營銷乏力、生存艱難等問題。業(yè)界估計，目前全國７０％左右通過ＧＭＰ認證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣，大約有５０多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。
�。牵停姓J證在尷尬中前行，企業(yè)怨聲迭起，市場收效甚微……對我國目前尚處于小農(nóng)經(jīng)濟狀態(tài)的中藥飲片企業(yè)來說，ＧＭＰ改造真就像懸在企業(yè)頭頂?shù)囊话堰_摩克利斯之劍，這把劍最終是將競爭對手拿下，還是傷了自己，在短期內(nèi)都是一個未知數(shù)。
“躍進”的沉重
中藥飲片和中藥材、中成藥并稱我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大組成部分。自上世紀６０年代以來，我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式和交易形式就沒有發(fā)生過根本性的變化。生產(chǎn)工藝落后、低價競爭惡劣等諸多因素一直制約著飲片的大流通，各種問題層出不窮，中藥飲片質(zhì)量低下在全國也幾乎成為一種“通病”。
就國內(nèi)市場而言，前幾年部分省區(qū)對中藥飲片的抽檢合格率只有７０％，有些甚至不到５０％，嚴重影響了行業(yè)的信譽。為從根本上解決這一問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局參照一些先進國家的管理標準，頒發(fā)了《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施ＧＭＰ工作的通知》（國食藥監(jiān)安?２００４?５１４號文)規(guī)定：自２００８年１月１日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)，屆時未在規(guī)定期限內(nèi)達到ＧＭＰ要求并取得《藥品ＧＭＰ證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。從此，國內(nèi)數(shù)千家中藥飲片企業(yè)開始踏上了ＧＭＰ改造的漫漫之旅。
然而，由于歷史原因，我國中藥飲片企業(yè)總體水平都不是很高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競爭力不強、市場集中度不高。對此，
北京大學(xué)藥學(xué)院中藥研究室主任陳世忠在接受采訪時指出，ＧＭＰ本身沒有問題，只是國家“躍進”式推行的強制規(guī)定不太現(xiàn)實，和行業(yè)發(fā)展的實際水平有所脫節(jié)。作為一種農(nóng)副產(chǎn)品業(yè)態(tài)，我國目前一些中藥飲片企業(yè)連最基本的規(guī)范化管理都難以保證，又何以邁向更高臺階的ＧＭＰ認證？
“死結(jié)”在哪里
國家推行ＧＭＰ認證，旨在通過強化管理、規(guī)范生產(chǎn)行為、保證飲片質(zhì)量，提高行業(yè)的整體發(fā)展水平。然而，自ＧＭＰ提上行業(yè)認證日程起，業(yè)內(nèi)就流行這樣的說法：“不過ＧＭＰ等死，過了ＧＭＰ是找死！”不實施ＧＭＰ是行政型死法，實施了ＧＭＰ又是經(jīng)濟型死法。
本是利好產(chǎn)業(yè)的良策，緣何到了企業(yè)這里卻“變了味”？陳世忠分析，相比中成藥，我國中藥飲片生產(chǎn)仍處于較為原始和不規(guī)范狀態(tài)，手工作坊生產(chǎn)、集貿(mào)市場交易、優(yōu)質(zhì)飲片與劣質(zhì)飲片同在。一些積極的企業(yè)通過ＧＭＰ認證后，卻得不到國家相應(yīng)政策的保護，規(guī)范的ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)與不規(guī)范企業(yè)同臺競技，導(dǎo)致行業(yè)惡性競爭大行其道。而規(guī)范企業(yè)由于要把機器設(shè)備、能源、人員、ＧＭＰ改造所花費用計入成本，上市的中藥飲片價格普遍比不規(guī)范企業(yè)的飲片高出幾倍，其角逐市場的競爭力反而大大受挫。
很顯然，ＧＭＰ認證后，企業(yè)的競爭優(yōu)勢體現(xiàn)不出來，投入和回報形不成正比，相反，企業(yè)高成本投入帶來的生存危機卻越來越明顯地凸現(xiàn)出來，這無疑是企業(yè)ＧＭＰ認證一直都不太積極的主要原因。
此外，中藥飲片ＧＭＰ認證畢竟不同于制劑藥物的認證，它是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)化工程，還沒有達到用標準參數(shù)進行科學(xué)控制的地步，需要有步驟、分階段地進行。目前，國家對中藥飲片ＧＭＰ認證并沒有一個可操作性的系統(tǒng)方案，企業(yè)執(zhí)行起來難度較大，不同的企業(yè)對認證的理解不同。認識不到位，企業(yè)就很容易出現(xiàn)認證過頭，單純一味地過度投入設(shè)施建設(shè)，與ＧＭＰ認證的本意背道而馳。
作為整頓醫(yī)藥市場的一個重要環(huán)節(jié)，中藥飲片ＧＭＰ認證肯定是行業(yè)發(fā)展的大趨勢。隨著國家《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《中藥飲片ＧＭＰ認證》、《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》等一系列中藥飲片規(guī)范化管理措施的實施，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來兩三年內(nèi)，中藥飲片企業(yè)將重新洗牌，具備先發(fā)優(yōu)勢的認證企業(yè)將面臨較好的市場環(huán)境和有力的政策支持。
然而，陳世忠卻表示了不同看法，“推行ＧＭＰ認證的關(guān)鍵前提是應(yīng)該盡快把市場規(guī)范起來，把質(zhì)量檢測標準建立起來，否則將直接影響認證的效果�！遍L期以來，中藥飲片都缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的質(zhì)量檢測標準化體系，對整個行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范造成了嚴重影響。國家應(yīng)依托有實力的科研機構(gòu)對同一品種的中藥飲片質(zhì)量標準進行等級劃分，并且從價格機制上發(fā)揮宏觀調(diào)控的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能，借此淘汰一些弱勢品種，推動企業(yè)進一步深挖潛力，邁上品種精品化、企業(yè)精品化的發(fā)展軌跡。
的確，如果真正做到這點，對通過和未通過ＧＭＰ認證的企業(yè)都將是一條突圍之道。實質(zhì)上，暫且擱置認證的問題，規(guī)范市場、強化飲片質(zhì)量標準檢測，也是當(dāng)前我國“日子過得比較艱難”的中藥飲片產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展的根本性出路。
而現(xiàn)階段，可能更為緊迫的是，到２００７年年底，有相當(dāng)一部分無法如期通過ＧＭＰ認證的企業(yè)，又該如何走出生存窘境？
猜測者有之，斷言者有之，但綜觀業(yè)內(nèi)的說法，無非脫不開兩種傾向：一是企業(yè)主動出擊，創(chuàng)造更多機會尋求實力強、品牌大的大型藥企成為其ＯＥＭ加工基地；二是雙方協(xié)商，由大型藥企以收購、兼并、重組的方式，把未認證企業(yè)納入集團化整體戰(zhàn)略運作體系，保留企業(yè)原有品種、技術(shù)和人才優(yōu)勢，實現(xiàn)為大企業(yè)的專項配套服務(wù)和補充能量優(yōu)勢。
當(dāng)然，還有人認為，ＧＭＰ政策難以普遍性地推行下去，肯定有其不合理環(huán)節(jié)存在，從目前認證的形勢看，國家延期的可能性非常大�！暗还茉趺凑f，企業(yè)也應(yīng)該積極應(yīng)對認證帶來的挑戰(zhàn)，最大化地整合自己的資源優(yōu)勢，才能在市場經(jīng)濟中站穩(wěn)腳跟�！标愂乐抑赋�。
來源：中國經(jīng)濟時報 作者：劉樹鐸
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