同樣在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)一個(gè)仿制藥,國(guó)內(nèi)新藥審批費(fèi)僅為1500元,而進(jìn)口新藥則需45300元——同藥不同命!土洋仿藥注冊(cè)費(fèi)相差30倍
羊城晚報(bào)記者 陸志霖
“同樣在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥,中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元,而進(jìn)口藥則需要45300元。過高的藥品注冊(cè)費(fèi)和‘不公平’的注冊(cè)條件令優(yōu)質(zhì)的國(guó)際仿制藥品,如來自美國(guó)、加拿大、印度等國(guó) 的藥品不易進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。這樣的結(jié)果令中國(guó)居民不能享受廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的美國(guó)藥、印度藥。”
近日,有自稱是“美國(guó)小藥廠”的網(wǎng)友向羊城晚報(bào)報(bào)料,認(rèn)為過高的藥品注冊(cè)費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)際仿制藥無法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),引
發(fā)熱議。羊城晚報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),這一被詬病為不公平的藥品注冊(cè)費(fèi),已18年未變。
●現(xiàn)狀
藥品注冊(cè)費(fèi)18年未變
羊城晚報(bào)記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目收費(fèi)公示表上(見右下圖)看到,新藥審批分成六類,其中第六類就是常說的仿制藥。根據(jù)公示表,國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥審批費(fèi)為1500元。而進(jìn)口藥品,則不管是新藥還是仿制藥,進(jìn)口藥品注冊(cè)審批費(fèi)統(tǒng)一為45300元。
但記者同時(shí)也留意到,上述收費(fèi)的依據(jù)是國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部在1995年4月6日下發(fā)的《關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)),該通知自1995年5月1日起執(zhí)行,也就是說,這仍是18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
18年是什么概念?18年間,國(guó)家發(fā)改委(前身為國(guó)家計(jì)委)已啟動(dòng)了超過30輪的藥品價(jià)格調(diào)整。18年間,中國(guó)員工的月平均收入從約400元漲到約4000元,可以說,當(dāng)年的1萬元幾乎相當(dāng)于如今的10萬元。
既然如此,藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)18年未變是否已經(jīng)落后?到底該不該變?
●聲音
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聲音
變!內(nèi)外藥企要公平
根據(jù)網(wǎng)上自稱是“美國(guó)小藥廠”網(wǎng)友的說法,國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)外國(guó)藥廠在中國(guó)注冊(cè)藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對(duì)中國(guó)本土企業(yè)的要求。如,同是在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥,中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元,而美國(guó)及外國(guó)藥廠則需要45300元,國(guó)外藥企是本土藥企的30倍。又如,同是注冊(cè)仿制藥,中國(guó)的本土企業(yè)按第六類仿制藥報(bào)批,審核后符合規(guī)定的,可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥,審核后符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》,臨床試驗(yàn)結(jié)束后,再作審批決定。
對(duì)此,有外國(guó)藥企人士認(rèn)為這些違反了行政許可法公平公正的規(guī)定。這樣的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)需要改變,應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則來收費(fèi)。
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聲音
變!收費(fèi)太低
另一種聲音也認(rèn)為,現(xiàn)行的仿制藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要變,原因是,18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于現(xiàn)在來說,收費(fèi)太低。
北京一家從事藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)的專業(yè)咨詢公司有關(guān)人士告訴羊城晚報(bào)記者,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,國(guó)家食藥監(jiān)管總局可以對(duì)報(bào)批的境外藥企的研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并抽取樣品!半m無明文規(guī)定,但實(shí)際上這些現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的費(fèi)用也包含在審批費(fèi)里。也就是說,外資藥企所交的45300元里面,就包含了審批人員公務(wù)派出的費(fèi)用,只是國(guó)家食藥監(jiān)管總局一直沒有行使這樣的權(quán)力!
業(yè)內(nèi)人士表示,這一外派審批確實(shí)很少實(shí)施。直到2011年,藥品注冊(cè)才首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局組成7個(gè)檢查組,赴美國(guó)、法國(guó)、意大利、印度、匈牙利、韓國(guó)、日本等7個(gè)國(guó)家,對(duì)貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸
吉西他濱等7個(gè)品種開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破。
“事實(shí)上,當(dāng)年到境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的費(fèi)用都來自公費(fèi),因?yàn)橐袁F(xiàn)在的物價(jià)水平,單憑從企業(yè)那收取的45300元審批費(fèi),根本不足以支持境外生產(chǎn)檢查!鄙鲜鋈耸刻寡,“18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如今到底還適不適合,這個(gè)由藥監(jiān)部門來判斷,業(yè)內(nèi)只是覺得現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)都不高。”
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聲音
變!審批太慢
“藥品注冊(cè)的費(fèi)用門檻并不高,藥品審批最大的瓶頸并不是收費(fèi),而是藥監(jiān)部門配備的藥品評(píng)審人才嚴(yán)重不足,以至于進(jìn)口藥品審批速度太慢了。相反,如果提高審批費(fèi)能幫助引進(jìn)人才,加快審批進(jìn)程,提高效率的話,相信很多外資藥企都愿意提高!边@是來自外資藥企的聲音,也是第三種聲音。
根據(jù)艾美仕市場(chǎng)研究公司(IMS)一項(xiàng)研究顯示,在藥品的注冊(cè)階段,由于人力資源和流程限制等原因,中國(guó)新藥上市平均比其他國(guó)家晚4-5年左右。IMS中國(guó)區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人張猛對(duì)記者表示,在中國(guó),創(chuàng)新藥的注冊(cè)批準(zhǔn),從拿到臨床準(zhǔn)入證大概需要一年半的時(shí)間。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清也對(duì)記者表示,跟國(guó)際比較,美國(guó)NDA(新藥申請(qǐng))配備了3000多人,而國(guó)家食藥監(jiān)管總局審評(píng)中心總編制僅120個(gè)人,其中審核人員約80人。而形成鮮明對(duì)比的是,根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》,2009年的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件,2010年受理總量共計(jì)6294件,2011年受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)3620件。
“這點(diǎn)人一年要處理6000多個(gè)審評(píng),加班加點(diǎn),這些審評(píng)專家都非常痛苦!弊坑狼逡埠粲,“當(dāng)今社會(huì)跟五年前和十年前、二十年前有很大的改變,對(duì)創(chuàng)新藥物的需求是非常非常大的,國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策改變的時(shí)候,是不是我們政府的組織架構(gòu)制度也應(yīng)該有一些改變!
來源:羊城晚報(bào)