分析前的質(zhì)量保證包括臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集及標(biāo)本運(yùn)送等環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)處理不好，均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（一)臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目
目前檢驗(yàn)項(xiàng)目繁多，每一種試驗(yàn)都有其不同的臨床意義，因此根據(jù)病有情需要正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目是保證質(zhì)量的第一步。要根據(jù)發(fā)病的時(shí)間和檢驗(yàn)項(xiàng)目的敏感度、特異性來選擇有關(guān)項(xiàng)目。除閏理原因以外，每種檢驗(yàn)項(xiàng)目還受到生理因素以及該試驗(yàn)方法學(xué)的影響。因此要求臨床醫(yī)師對(duì)待遴選試驗(yàn)應(yīng)有充分的了角，才能針對(duì)病人具體情況先擇必須要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，使病人付出最低的費(fèi)用，甩獲得的每個(gè)結(jié)果都能在臨床的診斷和治療中以揮作用。
（二)病人準(zhǔn)備
為了使檢驗(yàn)結(jié)果有將近地用于臨床，醫(yī)務(wù)人員包括實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解在標(biāo)本收集前影響結(jié)果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集標(biāo)本，標(biāo)本采集時(shí)間以及病人用藥對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有無影響等，提出要求病人予以配合和服從的內(nèi)容，采取切實(shí)措施，保證采集的標(biāo)本符合疾病的實(shí)際情況。
1．飲食對(duì)標(biāo)本采集的影響：多數(shù)試驗(yàn)尤其血液化學(xué)測(cè)定，采血前應(yīng)禁食12小時(shí)，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光學(xué)干擾；同時(shí)食物成分也可改變血液成分，影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如高脂飲食后甘油三脂比空腹結(jié)果約高數(shù)倍。高糖馀食后血糖會(huì)升高，3小時(shí)后才能回復(fù)到病人原來空腹血糖水平。有報(bào)告對(duì)同一群體給標(biāo)準(zhǔn)餐，餐前餐后進(jìn)行比較，觀察到餐后血中葡萄糖、鈣、磷、膽紅素、尿酸和白蛋白含量的增加具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性也有增加。飲酒可使乳酸及尿酸升高。血脂檢查、糞便隱血檢查還需要患者素食三天后才采取標(biāo)本。有些檢測(cè)項(xiàng)目如全血細(xì)胞檢查等不需要空腹采集標(biāo)本。另外如讓患者空腹時(shí)間過長(zhǎng)超過16小時(shí)，也全使血清白蛋白、補(bǔ)體C3、轉(zhuǎn)鐵蛋白、葡萄糖含量下降，而血清膽紅素因清除率減少而升高。
2．標(biāo)本采集時(shí)間的影響血中不少物質(zhì)有每日m.payment-defi.com/jianyan/、每月的周期變化、因此應(yīng)該知道標(biāo)本采集時(shí)間。才能對(duì)每次結(jié)果進(jìn)行比較，最好在同一時(shí)間采集標(biāo)本，以減少由于不同時(shí)間采集標(biāo)本所造成結(jié)果的波動(dòng)。現(xiàn)已知有些檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)晝夜周期性變化，如白細(xì)胞計(jì)數(shù)早晨較低而下午較高；ACTH膠皮質(zhì)醇的分泌高峰在早晨，以后逐漸下降；入睡后生長(zhǎng)激素短時(shí)間內(nèi)達(dá)到高峰而此時(shí)皮質(zhì)醇濃度最低；血清鐵和膽紅素在清晨最高；血鈣中午最低，月周期變化以性激素最為明顯。其它還有血膽固醇在經(jīng)前最高，排卵期最低；血液纖維蛋白原經(jīng)前升高；血清蛋白在排卵期降低。采集血標(biāo)本做細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)應(yīng)在使用抗生素之前采血等。
3．體力活動(dòng)對(duì)結(jié)果影響運(yùn)動(dòng)會(huì)引起血液成分的改變。輕度活動(dòng)可引起民血糖升高，繼之皮質(zhì)醇及胰島素上升，與肌肉有并的酶臺(tái)CK、LD、AST都有不同程度的增加。以CK最為明顯。激烈運(yùn)動(dòng)或長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)運(yùn)動(dòng)后可使血中白細(xì)胞、尿素、肌酐及乳酯增高，碳酸氯根減少。因此必須囑咐患者在安靜狀態(tài)或正�；顒�(dòng)下收集標(biāo)本。
4．藥物的影響：藥物對(duì)血、尿等成分的影響是一個(gè)十分復(fù)雜的問題。一些藥物可使體內(nèi)某物質(zhì)發(fā)生變化，例如ACTH、膽鹽、氯丙嗪可使膽固醇濃度升高；肝素及甲狀腺素使血中膽固醇降低。藥物也可以干擾測(cè)定中化學(xué)反應(yīng)。后者又隨方法不同而異即使同一藥物由于所用測(cè)試方法不同，也可引起“正”“負(fù)”兩種相反的變化。例如抗壞血酸可干擾Trinder反應(yīng)，使酶法測(cè)定葡萄糖、膽固醇、甘油三脂及用JG法測(cè)定血清膽紅素比真值低，而抗壞血酸可使尿糖酶法測(cè)定結(jié)果偏低。應(yīng)用大劑量青霉素可使血中AST、CK、肌酐、總蛋白升高；白蛋白、膽紅素降低，熱電廠泄至尿中可影響蛋白、尿糖結(jié)果等等。因此為了得到正確結(jié)果，必須事先停服某種藥物。臨床醫(yī)師在選擇與解釋結(jié)果時(shí)，必須考慮藥物的影響。
（三)標(biāo)本采集
采集標(biāo)本必須以保證質(zhì)量為前提。采集標(biāo)本前必須認(rèn)真核對(duì)患者、標(biāo)本容器和化驗(yàn)單是否一致，嚴(yán)防標(biāo)記錯(cuò)誤。
采集血標(biāo)本的護(hù)士或?qū)嶒?yàn)室工作人員應(yīng)有無菌操作概念，嚴(yán)格注意每一步驟，防止患者間交叉感染。應(yīng)推廣使用一次真空采血器。
采血的體位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果也有影響。人在站立臥位時(shí)可有一系列的生理變化，如血液體積、血壓及心律都有不同，也包括一些血液成分的變化。站位時(shí)增加5%以上的物質(zhì)有總蛋白、白蛋白、血脂、膽固醇、堿性磷酯酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨基酶、血清鐵等。脞沾位變成臥位昌也會(huì)影響血液成分，如和蛋白質(zhì)結(jié)合的有關(guān)物質(zhì)及高分子量物質(zhì)變化較大；兒茶酚胺、醛固酮、抗利尿激素等在從站位變成臥位時(shí)的15-30min 內(nèi)增加數(shù)倍，因此采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意體位的影響。
靜脈采血時(shí)用止血事業(yè)壓迫時(shí)間不宜過長(zhǎng)，不能太緊。應(yīng)用止血帶的目的是增加靜脈局部充血，有利于穿刺。如果止血帶壓迫超過1min，可使局部血氧含量降低，乳酸增加，PH下降，同時(shí)被結(jié)扎肢體血液濃縮，血漿白蛋白可增加6%。用止血帶壓迫3min后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等成分也增加5%或更多。因此采血時(shí)應(yīng)盡量縮短止血帶壓迫時(shí)間。在靜脈滴注輸液時(shí)不要在同一肢體上取血，而應(yīng)在側(cè)肢體取血，這樣可獲得真實(shí)的分析結(jié)果。
采取血標(biāo)本進(jìn)還應(yīng)考慮是否需加入合適的抗凝劑，有的試驗(yàn)用血清可不加抗凝m.payment-defi.com/zhicheng/劑，有的試驗(yàn)要用血漿或全血，則必須加入合適的抗凝劑。常用的抗凝劑有枸櫞酸鈉、EDTA、肝素等，如留作血細(xì)胞分析應(yīng)用EDTA·K2抗凝。如檢查凝血因子則用枸椽酸鈉；生化測(cè)定須血漿者常選肝素。由于抗凝劑用時(shí)不宜過多，因此要確認(rèn)容器及內(nèi)含抗凝劑無誤后才可注入靜脈血，并應(yīng)充分混勻使之抗凝。夏季采血后血糖將以每小時(shí)7%的速度分解，為此有必要加入氯化鈉的抑制烯醇化酶，防止葡萄糖酵解。
同樣采取尿標(biāo)本有的留取晨尿、在段尿有的留取1小時(shí)尿或24小時(shí)尿；有的需加防腐劑，有的不需。均應(yīng)嚴(yán)格按照檢測(cè)項(xiàng)目要求留足尿量。糞便常規(guī)檢查應(yīng)注意留取病變部分。細(xì)菌培養(yǎng)最好床邊采集標(biāo)本和接種。以提高陽性率。作厭氧培養(yǎng)應(yīng)避免與空氣接觸等�？傊杉瘶�(biāo)本前必須要求了解清楚。
（四)標(biāo)本運(yùn)送
采集標(biāo)本后應(yīng)即時(shí)送實(shí)驗(yàn)室檢查，否則會(huì)影響結(jié)果。運(yùn)送過程有遠(yuǎn)有近，時(shí)間有長(zhǎng)有短，為此必須了解運(yùn)送過程是會(huì)引起標(biāo)本變化，及時(shí)采取措施。例如測(cè)定血?dú)夥治龅臉?biāo)本應(yīng)嚴(yán)密封閉防止接觸空氣；測(cè)血氨標(biāo)本應(yīng)置入冰瓶中冷藏血樣，以抱制細(xì)胞代謝；在天冷時(shí)檢查阿米巴或滴蟲的標(biāo)本應(yīng)置30攝氏度左右水浴中送驗(yàn)，以保持阿米巴滋養(yǎng)體、滴蟲的活動(dòng)力，同樣精液標(biāo)本采集后也要注意保溫運(yùn)送，送到院外檢驗(yàn)時(shí)，凡測(cè)定血清或血漿成分者應(yīng)該將血標(biāo)本分離出血清或血漿，保持在4-10攝氏度條件下，以免細(xì)胞內(nèi)外成分交換影響結(jié)果。運(yùn)送過程中要注意容器的密閉性，注意避光（如陽光直射下血中膽紅素會(huì)分解)，注意安全，防止意外發(fā)生。轉(zhuǎn)送標(biāo)本應(yīng)由工作人員負(fù)責(zé)，不要委托病人或病人家屬送標(biāo)本。
分析中的質(zhì)量控制，應(yīng)包括標(biāo)本前處理、分析過程、室內(nèi)復(fù)核、登記及填發(fā)報(bào)告等。
（一)標(biāo)本前處理
標(biāo)本前處理包括標(biāo)本的分離和保留。許多檢驗(yàn)是測(cè)定血清或血漿的成分，都要求及時(shí)分離，以免細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清而改變其濃度。例如紅細(xì)胞內(nèi)鉀及一些酶類都可溢入血清中，而使?jié)舛燃傩陨摺Ａ硪环矫�，由于紅、白細(xì)胞酵解消耗了血清中的葡萄糖，可使血漿中的葡萄糖放置過久而降低。所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在收到標(biāo)本后，及時(shí)將血清與細(xì)胞分開。
在采血及分離過程中應(yīng)盡可能避免溶血。溶血可發(fā)生在體內(nèi)可體外，體外溶血常因采血或處理品當(dāng)造成人為的溶血。溶血后紅細(xì)胞內(nèi)含量高的成分進(jìn)入血清而使測(cè)定結(jié)果偏高，相反細(xì)胞內(nèi)含量過低的成分可使血清稀釋而結(jié)果降低。另外游離的血紅蛋白村身又可以干擾光學(xué)檢測(cè)。甚至干擾測(cè)定反應(yīng)過程（如使膽紅素J-G法結(jié)果偏低)等等。所以應(yīng)避免人為的溶血。
標(biāo)本采集后應(yīng)該及時(shí)檢測(cè)，不要存放。放置時(shí)間對(duì)結(jié)果的影響因檢測(cè)項(xiàng)目不同而異，也與保存條件有關(guān)。例如尿常規(guī)應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)完成，否則應(yīng)存放于冰箱內(nèi)，但也須在4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)完畢。不加氟化鈉又未分離的血樣本中葡萄糖將以每小時(shí)分解7%速度降低。測(cè)定酶活性的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)檢測(cè)。淀粉酶是最穩(wěn)定的放置25攝氏度一周或4攝氏度下一個(gè)月內(nèi)該酶仍穩(wěn)定。測(cè)定ALT、AST的血清在4攝氏度下也僅能保存三天負(fù)20攝氏度可保存一個(gè)月。CK最不穩(wěn)定，在室溫下2-4小時(shí)后酶活力即明顯下降，即使置4攝氏度下24小時(shí)酶活力測(cè)定結(jié)果也有差異，其中CK-BB同工酶更不穩(wěn)定，應(yīng)即時(shí)檢測(cè)。酸性磷酸酶只有將血清先酸化至PH6然后置冰箱才能使酶活性穩(wěn)定，否則酶活懷損傷很大。但也并不是所有測(cè)酶的血清存放在低溫都可保存其活性，例如測(cè)定LD的血清存放冰箱中可使輥個(gè)亞基解聚，使其活性明顯下降，相反放在室溫中24小時(shí)仍穩(wěn)定。因此必須了解待測(cè)項(xiàng)目存放條件、溫度、時(shí)間等。一般試劑盒的說明書及參考書內(nèi)均有介紹請(qǐng)仔細(xì)閱讀，嚴(yán)格掌握。
（二)分析過程
分析過程的質(zhì)量控制包括諸多環(huán)節(jié)，現(xiàn)僅就主要的簡(jiǎn)述如下。
1．方法的選擇和評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室要想把質(zhì)量放在首位，首先要選用一個(gè)可靠的檢測(cè)方法，即有一定精密度和準(zhǔn)確度的京城同一項(xiàng)目眾多的方法中，應(yīng)詳細(xì)查閱文獻(xiàn)，了解該項(xiàng)測(cè)定的方法學(xué)發(fā)展史，收集文獻(xiàn)中對(duì)各種方法的評(píng)價(jià)。要注意各家報(bào)告中的差異。經(jīng)過綜合判斷，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)富強(qiáng)的具體條件初選出幾個(gè)方法供選擇。方法的可靠性要用實(shí)驗(yàn)來評(píng)估，還要經(jīng)過一段實(shí)際試用期復(fù)驗(yàn)，并參照臨床的充許誤差要求，判斷這些特性引入誤差的可接受性。
（1)精密度：即重復(fù)性試驗(yàn)，一般取幾個(gè)有臨床診斷意義的標(biāo)本進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)定�？煞峙鷥�(nèi)和批間重復(fù)性，其標(biāo)準(zhǔn)差的大小反映該法要這個(gè)均值下的不精密度，常用隨機(jī)誤差表示。通常高濃度隨機(jī)誤差小而低濃度反之。批內(nèi)重復(fù)性的變異系數(shù)要比批間小些。一個(gè)精密度較差的方法不可能獲得正確的結(jié)果。
（2)靈敏度：是測(cè)定方法對(duì)檢測(cè)分析濃度增量的能力。它和方法的精密度有關(guān)。例如某血細(xì)胞分析儀測(cè)定紅細(xì)胞X=5.0×1012/L,s=0.1×1012/L.。其95%的可能性為X±1.96s。如果只作一次測(cè)定，其最低值可為4.8×1012/L,最高值為5.2×1012/L。所以一次測(cè)定有能肯定期5 .2×1012/L的結(jié)果一定比4.8×1012/L高。按正態(tài)分布，測(cè)定值如在X±2.58s以外的可能性僅1%，因此該法的分析靈敏度是在這個(gè)濃度下重復(fù)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)差的2.58倍。
檢測(cè)限度是實(shí)驗(yàn)的方法對(duì)最小分析量的檢測(cè)能力，也是分析靈敏度的一種指標(biāo)。例如聯(lián)苯胺法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)知紅蛋白最小檢出理為2mg/L。而愈創(chuàng)木酯法約為10mg/L，顯然聯(lián)苯胺法檢測(cè)糞便隱血敏感得多。
（3)分析范圍：是指使用該法可以測(cè)定到準(zhǔn)確結(jié)果的濃度范圍軻從標(biāo)準(zhǔn)曲線來估計(jì)，但要注意介質(zhì)將近應(yīng)。例如尿蛋白定量測(cè)定中麗春紅S法線性范圍較窄（0-1.0g/L)，而鄰苯三酚紅鉬法線性范圍相比之下較寬(0-2.0g/L)。
（4)特異性：測(cè)定方法最好只能檢測(cè)某專一分析物，而對(duì)非分析物檢測(cè)不出來。例如尿試帶采用葡萄糖氧化酶法特異性較高，如用班氏法測(cè)尿糖，則除葡萄糖以外其它還原性物質(zhì)均可呈假陽性反應(yīng)，正因其特異性差，現(xiàn)已逐漸淘汰。同樣用免疫法檢測(cè)糞便中血紅蛋白比化學(xué)法的特異性高。
（5)是由于存在于標(biāo)本或試劑中的其它物質(zhì)干擾了該法的反應(yīng)。例如病人服用的維生素C達(dá)到一定血濃度可干擾葡萄糖氧化酶過氧化物酶法，使血糖偏低，排泄一尿中可干擾尿試帶測(cè)定尿糖和隱血。常見的干擾物質(zhì)有脂肪、蛋白質(zhì)、血紅蛋白、膽紅素、藥物、抗凝劑、防腐劑等。其帶來的誤差屬恒定誤差（conatant sysrematicerror,CE)。
（6)介質(zhì)效應(yīng)：分析標(biāo)本中除了分析物以外的所有其它組分稱介質(zhì)。介質(zhì)將近應(yīng)是批分析方法對(duì)分析物測(cè)定時(shí)，介質(zhì)參與反應(yīng)的影響，它可以是加強(qiáng)反應(yīng)，也可以抑制反應(yīng)。從方法學(xué)來講介質(zhì)將近應(yīng)并不是干擾。例如尿液質(zhì)控物如用尿液為基質(zhì)配制，或用水來配制，其效果稍有差異，以前者為好。生化測(cè)定中不少磁針準(zhǔn)液是用白蛋白或血清配制，可使其介質(zhì)將近應(yīng)與待測(cè)標(biāo)本相似。
（7)回收試驗(yàn)：回收是將分析物定量加入被測(cè)標(biāo)本中，人析所用方法對(duì)加入增量的實(shí)際檢出能力。用回收率表示。回收率越接近100%越好。其誤差比例誤差（proportional systematicerror,PE)，也是系統(tǒng)誤差(systematic analytical error,SE)之一。
（8)準(zhǔn)確性估計(jì)：方法學(xué)對(duì)準(zhǔn)確性的評(píng)估實(shí)際上是對(duì)該分析方法在使用測(cè)定結(jié)果可能具有不準(zhǔn)確的估計(jì)�？捎门c公認(rèn)的參考方法，一起測(cè)定40-200例標(biāo)本，標(biāo)本內(nèi)分析濃度包括各種相關(guān)的疾病可能具有的濃度值，可用配對(duì)t檢驗(yàn)，這種t檢驗(yàn)只能說明兩法均數(shù)處有無系統(tǒng)誤差，并不說明其它濃度處兩法比較情況，更不說明系統(tǒng)誤差大小，另一種統(tǒng)計(jì)方法是直線回歸，用y=bx+a表示。式中截距a反映恒定誤差，斜率b和1的差(b-1 )反映方法比較的比例誤差。回歸直線標(biāo)準(zhǔn)差sy/x是方法間隨機(jī)誤差的估計(jì)值。
（9)交叉污染：血細(xì)胞分析儀由于測(cè)定不同濃度樣品或者流動(dòng)經(jīng)色池對(duì)依次呈色液進(jìn)行比色，都可能發(fā)生交叉污染。為了了解分析過程中交叉污染程度，可先測(cè)高值樣品3次，隨即測(cè)定低值3次。然后按下列公式計(jì)算。目前已達(dá)到小于1%水平。
互染率（%)= L1-L3/H3-L3×100
（10)總誤差概念：在常規(guī)測(cè)定中每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果均有誤差，這個(gè)誤差包括了對(duì)方法學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)的各種類型的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，因此測(cè)定結(jié)果與真值的差異是隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的總和，即誤差。也可用TE=1.96s+(bxc+a) -xc表示(xc為標(biāo)本某一濃度)。總誤差必須在必須可接受的低水平范圍內(nèi)，這種檢測(cè)方法才能用于常規(guī)檢查。
試劑的穩(wěn)定性也應(yīng)屬方法學(xué)的可靠性范疇。理想的試劑能在室溫保存一年以上，現(xiàn)在不少采用冷凍干燥粉劑或液體試劑密閉保存在冰箱中，有效期也較長(zhǎng)�？捎帽４娌煌瑫r(shí)間的試劑對(duì)比�；蛲ㄟ^在不同溫度下的破壞性試驗(yàn)來核實(shí)試劑的保存期。
方法學(xué)評(píng)價(jià)中還應(yīng)考慮其實(shí)用性包括該法對(duì)儀器設(shè)備的要求；標(biāo)本預(yù)處理要求；該法處理批量標(biāo)本的速度；對(duì)操作人員來務(wù)水平的要求；對(duì)有效期控制的要求；試劑來源和保存條件；對(duì)環(huán)境有無污染和污物如何處理等，這些可從文獻(xiàn)中了解，也可通過方法學(xué)詩人的實(shí)驗(yàn)過程中認(rèn)識(shí)和總結(jié)。另外還應(yīng)考慮經(jīng)濟(jì)效益，可從該法成本進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析，但還要考慮病人的承受能力，兩者必須兼顧。
2．試劑包括試劑盒及培養(yǎng)基：試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和培養(yǎng)基等的質(zhì)量可直接影響檢測(cè)結(jié)果。目前來源有二、一是自己配制，膽必須有詳細(xì)的研制記錄，包括試劑規(guī)格，分子量、批號(hào)、廠名、稱量、對(duì)水純度的要求以及詳細(xì)配制過程，還要有配制后的質(zhì)量檢測(cè)制度，如一般化學(xué)、物理性能以及特殊質(zhì)量檢查指標(biāo)，前后試劑對(duì)比、陰陽性對(duì)照，以確保試劑及培養(yǎng)基的質(zhì)量，二是向市場(chǎng)購買商品化的試劑盒和培養(yǎng)基。首先應(yīng)向持有三證的商家購買。要檢查的試劑盒上有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)文號(hào)等標(biāo)志，經(jīng)常了解衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及當(dāng)?shù)嘏R檢中心發(fā)布抽檢質(zhì)量公告。購買回來后還應(yīng)進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)以驗(yàn)證其與產(chǎn)品質(zhì)量要求是否相符。一量認(rèn)可使用，請(qǐng)勿輕易更換試劑盒及培養(yǎng)基。試劑盒應(yīng)按要求妥善保藏，專人保管。在有效期內(nèi)使用。
3．操作規(guī)程：方法確定后嚴(yán)格遵守操作規(guī)程是操作者必須遵守的法規(guī)，不得任意理發(fā)。幾需修必者必須經(jīng)過科學(xué)實(shí)驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)處理，證明修改后比原來更精密準(zhǔn)確，誤差更小。每項(xiàng)檢驗(yàn)均應(yīng)有操作卡。操作卡內(nèi)容應(yīng)包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目全外及縮寫名詞、方法原理、對(duì)標(biāo)本的要求、儀器、試劑、操作步驟、線性范圍、計(jì)算公式、報(bào)告方法和單位、注意事項(xiàng)、參考值、臨床意義、參考文獻(xiàn)、編寫者、審校者、建立和使用日期等內(nèi)容。
4．儀器設(shè)備：隨著經(jīng)濟(jì)原發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到更新?lián)Q代，自動(dòng)化儀器代替有操作，使精密度得到提高，這是發(fā)展的趨勢(shì)。但是儀器要有去操作、調(diào)試和保養(yǎng)，使儀器調(diào)和處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)，才能取得最好的檢測(cè)結(jié)果。如果只知使用，無人過問保養(yǎng)工作，儀器處于不正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，將造成一大批報(bào)告的系統(tǒng)誤差，直接危害患者的字危，這種失誤將比人工操作更大。對(duì)實(shí)驗(yàn)室量具有定時(shí)鑒定、調(diào)較、也不可忽視。
5．實(shí)驗(yàn)室用水：水質(zhì)的好壞直接影響試劑的質(zhì)量，也影響檢測(cè)準(zhǔn)確性和精密度。習(xí)慣上以制備方法來分，如蒸留水、去離子水、超純水等。這些并不能反映水的質(zhì)量，吸能說明制備方法。統(tǒng)稱純水。在臨床實(shí)驗(yàn)室使用的純水，嚴(yán)格地說仍是一種含一定阿質(zhì)的不純水，但雜質(zhì)的多少判別很大。美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)對(duì)等級(jí)純水的規(guī)定如下（見表23-1)。
表23-1 美國(guó)NCCLS等級(jí)水的規(guī)定
| Ⅰ級(jí) | Ⅱ級(jí) | Ⅲ級(jí) | |
| 微生物含量（CFU/ml) | <10 | <103 | 未定 |
| Ph | 未定 | 未定 | 5.0-8.0 |
| (MΩ．cm)25℃ | 10 | 2.0 | 1.0 |
| 硅（SiO2mg/L) | <0.05 | <0.1 | <1.0 |
| 微粒 | 0.2μm微孔膜過濾 | 未定 | 未定 |
| 有機(jī)物質(zhì) | 活性碳過濾 | 未定 | 未定 |
應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要而采用不同級(jí)別的純水，NCCLS原則上規(guī)定實(shí)驗(yàn)中只用Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)純水。Ⅲ級(jí)純水只用于玻璃器皿的洗滌，但器皿最后一次沖洗還要采用與試劑或?qū)嶒?yàn)在求相同規(guī)格的純水。Ⅰ級(jí)純水用于要求干擾最少、準(zhǔn)確度和精密度最高的實(shí)驗(yàn)，如微量無素測(cè)定、酶活力測(cè)定、電介質(zhì)測(cè)定和配制各種參比液。Ⅰ級(jí)純水應(yīng)新鮮制備及時(shí)使用Ⅱ級(jí)純水用于大多數(shù)未定Ⅰ級(jí)用水的實(shí)驗(yàn)。同樣Ⅱ級(jí)純水貯存期應(yīng)盡量縮短，并防止在貯存中或運(yùn)輸中受到化學(xué)物品或微生物的污染。Ⅲ級(jí)純水可用定性檢驗(yàn)。一般純正水質(zhì)量檢查側(cè)重在電阻礙率、可溶性硅和細(xì)菌含量，也可因不同要求加測(cè)專項(xiàng)檢驗(yàn)。我國(guó)有注射用水標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)參閱中華人同共和國(guó)藥典。
6．室內(nèi)質(zhì)量控制：系指一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)所有影響質(zhì)量的各個(gè)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)控制。目的是控制本試驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后的一致性。室內(nèi)質(zhì)控走過從自我控制到現(xiàn)代化質(zhì)控的兩個(gè)階段。前者受工作人員的責(zé)任感、工作經(jīng)驗(yàn)和來務(wù)知識(shí)抽制約，一般采用加入陰陽對(duì)照以觀察試劑是否失效或重復(fù)檢查的辦法。1950年Levey首先用冰凍血清隨常規(guī)工作一起做重復(fù)試驗(yàn)，將現(xiàn)代工業(yè)質(zhì)量管理上的某些理論應(yīng)用到生化檢驗(yàn)中，并設(shè)計(jì)一種質(zhì)控圖，以發(fā)現(xiàn)日間和批間的變異衡量質(zhì)控結(jié)果、決定能否發(fā)出該批報(bào)告，同是示斷完善質(zhì)控物的穩(wěn)定性，為室內(nèi)質(zhì)控提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。我國(guó)是從60年代末開始自制簡(jiǎn)易質(zhì)控血清，開始臨床化學(xué)的室內(nèi)質(zhì)控。1978年由衛(wèi)生說臨床檢驗(yàn)中心舉辦多期不習(xí)班，為全國(guó)培養(yǎng)了大批骨干，從此生化室內(nèi)質(zhì)量控制在各省迅速開展，為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)近年來由于計(jì)算機(jī)技術(shù)的普及和發(fā)展，國(guó)內(nèi)已開發(fā)了一些室內(nèi)質(zhì)控的軟件，可經(jīng)很快地處理品大量的數(shù)據(jù)，并作出正確的評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)控從臨床化學(xué)檢驗(yàn)開始，以后擴(kuò)大到微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、輸血學(xué)檢驗(yàn)等各個(gè)領(lǐng)域。具體的室內(nèi)控方法，將在各專業(yè)教材中詳細(xì)介紹，室內(nèi)質(zhì)控貴在堅(jiān)持，重在不斷總結(jié)提高。
7．室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)：70年代初國(guó)內(nèi)有的單位參加了世界衛(wèi)生組織的臨床化學(xué)室間質(zhì)主活現(xiàn)。以后上海，北京相繼成批生產(chǎn)了凍干質(zhì)控血清。80年代初由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心正式組織全國(guó)性的臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。現(xiàn)已擴(kuò)展到細(xì)菌、免疫、血液和治療藥物監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的全國(guó)性室間質(zhì)評(píng)。同時(shí)各省也相繼成立了省臨床檢驗(yàn)中心，組織基層空間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)從而把我國(guó)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量提高到一個(gè)新水平。盡管如此，應(yīng)該看到我；和國(guó)際先進(jìn)水平相比，還存在著不小的差距，要靠大家提高質(zhì)量意識(shí)，學(xué)習(xí)和提高質(zhì)量管理方法，扎扎實(shí)實(shí)地做好室內(nèi)質(zhì)控，實(shí)事求是地參加者室間質(zhì)評(píng)認(rèn)真地研究反饋回來的住處信息，發(fā)現(xiàn)總是采取相應(yīng)措施，使實(shí)驗(yàn)室結(jié)果真正達(dá)到準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、可比的要求。
室間質(zhì)評(píng)的評(píng)分方法，各專業(yè)各項(xiàng)目之間也不相同，現(xiàn)介紹常用的評(píng)分方法如下。
（1)變異百分?jǐn)?shù)（variation,V)
V=x (測(cè)定值)－靶值×100
根據(jù)變異百分?jǐn)?shù)大小來評(píng)分，相對(duì)偏慶功越小，表示成績(jī)?cè)胶谩?/p>
（2)變異指數(shù)分值（varianceindex score,VIS)
VIS=V（該項(xiàng)目變異百分?jǐn)?shù))/CCV（該項(xiàng)目選定變異百分?jǐn)?shù))×100
VIS分值勤<80屬成績(jī)優(yōu)秀；80-150為可接受水平；VIS分值>150為不及格�？傊琕IS分值越小成績(jī)?cè)胶谩?/p>
（3)變異指數(shù)分值移動(dòng)總均值（overallmean running variance index score,OMRVIS)：是取最近30個(gè)VIS的均值，這可反映該實(shí)驗(yàn)室提高或下降的總趨勢(shì)。
（4)偏差指數(shù)（deviationindex ,DI)：先計(jì)算出均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差，把超過2s 的結(jié)果除去后，重新計(jì)算出均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)。
DI=測(cè)定值- m /s2
如DI≤0.5 為優(yōu)秀；0.5<DI<1.0為良好；1<DI2為不合格。目前國(guó)內(nèi)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)采用簡(jiǎn)化的DI計(jì)算法。
DI（Hb)= 測(cè)定值-靶值 /靶值×100%/5%
DI(WBC)= 測(cè)定值-靶值 /靶值×100%/10%
DI(RLt)= 測(cè)定值-靶值 /靶值×100%/15%
DI(Reti)= 測(cè)定值-靶值 /靶值×100%/25%
（三)室內(nèi)復(fù)核
復(fù)核報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控小組應(yīng)進(jìn)行的工作之一。每天負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在允許的誤差范圍內(nèi)，核對(duì)有無漏項(xiàng)，與臨床診斷有無矛盾如血尿素正常而肌酐異常、糖尿病患者血糖不高、黃疸待查患者血清膽紅素?zé)o異常等，一量發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)復(fù)查標(biāo)本，把差錯(cuò)消滅在發(fā)報(bào)告之前。檢查以后應(yīng)加蓋制裁控章以示鄭重和負(fù)責(zé)。
國(guó)外有關(guān)部門還規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)室要將有已檢查過的存放在負(fù)70攝氏度大冰閘內(nèi)，3個(gè)月內(nèi)隨接受有關(guān)部門抽樣復(fù)查，觀察結(jié)果是否一致。
（四)填發(fā)和登記報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告單是傳送信息的一種主要形式和文書，是臨床醫(yī)師診治患者的重要依據(jù)，從某種意義上講它還具有法律效力，也是檢驗(yàn)工作人員辛勤勞動(dòng)的成果。因此必須重視報(bào)告單直寫、簽發(fā)和登記。具體要求如下。
1．準(zhǔn)確真實(shí)：這是填寫報(bào)告單的基本要求，不能有差錯(cuò)，與日俱增不能作假報(bào)告。一定要實(shí)事求是。
2．簡(jiǎn)潔易辨：報(bào)告內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要一目瞭然、字體端正、陰陽清楚、凡加蓋圖章者要求字字明顯。凡書寫錯(cuò)誤不得任意涂改，必須貼上白紙，重新正確填寫、并加蓋質(zhì)控章或公章。凡熱敏紙找印的結(jié)果不能當(dāng)正式報(bào)告貼在公驗(yàn)單元上，因熱敏報(bào)告單上字跡會(huì)褪掉不利于保存。
3．報(bào)告規(guī)范：項(xiàng)目縮寫法定計(jì)量單位的使用，結(jié)果有將近數(shù)和最小量值均應(yīng)符合規(guī)范。凡新開項(xiàng)目或不常用項(xiàng)目應(yīng)有中英文及縮寫對(duì)照，并注明參考值。凡涉及陰陽性結(jié)果時(shí)，最好陽性圖章用紅印油。陰性圖章用藍(lán)印油，以示區(qū)別。
4．填寫全面：報(bào)告單上各項(xiàng)必須逐項(xiàng)填寫不論臨床醫(yī)師或?qū)嶒?yàn)室工作人員均應(yīng)遵守。注意標(biāo)本采集，收到標(biāo)本及簽發(fā)報(bào)告的日期和時(shí)間。急癥報(bào)告單還要求記錄電話報(bào)告時(shí)間和受話人的姓名、以明確責(zé)任。
實(shí)驗(yàn)室必須有各種分類結(jié)果記錄本，要求保存5年不但可用隨時(shí)查詢需要而全是回顧性資料分析的依據(jù)。有條件單位還可建立住院病人個(gè)有檢測(cè)結(jié)果登記卡。以便了解前后結(jié)果。目前國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室已開始電腦管理網(wǎng)絡(luò)化，儀器與計(jì)算機(jī)聯(lián)接。臨床隨時(shí)通過聯(lián)機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢報(bào)告，了解病人某項(xiàng)目結(jié)果動(dòng)態(tài)趨勢(shì)分析圖，隨時(shí)觀察實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控記錄與圖表。還可以進(jìn)行各種統(tǒng)計(jì)，大大提高實(shí)驗(yàn)定管理效率。
報(bào)告單以出后要擴(kuò)時(shí)送給臨床醫(yī)師以便為病人診治參考，要防止報(bào)告錯(cuò)送或遺失。重視正確對(duì)待反饋信息，實(shí)踐證明有些醫(yī)院已采取住院總技師下病室征求意見和定期召開住院醫(yī)師及護(hù)士長(zhǎng)痤談會(huì)相結(jié)合的措施，有計(jì)劃地收集來自臨床的意見，溝通了實(shí)驗(yàn)室與臨床的交流，此外還應(yīng)重視不自病人的意見，意見收集后要尊重事實(shí)，認(rèn)為真分析，特別是懷疑檢查結(jié)果與臨床不符合時(shí)，要求及時(shí)反饋復(fù)查，明確責(zé)任，不要延誤患者的診治。
除了臨床反饋信息經(jīng)外，還可以通過室間質(zhì)評(píng)得到信息，從分析與其它醫(yī)院的差距中找原因訂措施，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不少統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的分格也應(yīng)受到重視，例如有人將患者結(jié)果均值用于鈉離子、MCV、NCH、NCHC的質(zhì)控就是很好的說明。同樣各種培養(yǎng)陽性率的分析也是有價(jià)值的。加外不可忽視在差錯(cuò)事故、輸血反應(yīng)中找教訓(xùn)�？傊挥欣卫握莆找再|(zhì)量為中心，謙虛謹(jǐn)慎、實(shí)事求是才能更好地為病有服務(wù)，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)在臨床上應(yīng)有的作用。
實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量保證，除上述介紹外，還有很多因素直接劃間接地影響檢驗(yàn)質(zhì)理，特別是實(shí)驗(yàn)室工作人加員的素質(zhì)。正確地理解人員素質(zhì)應(yīng)包括五個(gè)方面：思想素質(zhì)、文化素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、心量素質(zhì)和身體素質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室工作有員首先應(yīng)具備一介良好的思想素質(zhì)，因?yàn)獒t(yī)學(xué)的對(duì)象是人。道德水平將直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危，所以必須具備比其它行業(yè)更高的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，具體的應(yīng)包括熱愛專業(yè)、實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真、耐心細(xì)致才、團(tuán)結(jié)互助、講奉獻(xiàn)、決不能以權(quán)謀私。思想素質(zhì)的提高，不是一朝一夕的事情，需在長(zhǎng)期不斷的地鍛煉，文化素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)和揣體素質(zhì)容易理解。妝好的心理素質(zhì)批可以經(jīng)得起工作或生活中的挫折、科研中的失敗，在敏忙的工作中保持冷靜沉著，根據(jù)輕重緩急有條不紊的處理品事務(wù)，始終保持旺盛的工作熱情，并能處理好人際關(guān)系等�？傊藛T素質(zhì)應(yīng)有廣泛而深刻的特定內(nèi)涵。
經(jīng)驗(yàn)證明工作人員的穩(wěn)定性也很重要。凡有條件的單位應(yīng)該把技術(shù)骨干固定下來創(chuàng)造條件使他們安心工作、積極鉆研、其他人根據(jù)工作和培養(yǎng)需要采取適當(dāng)?shù)妮嗈D(zhuǎn)。同時(shí)要注意工作人員上下班時(shí)間的科學(xué)安排。工作量過大或不足，都會(huì)影響工效又可保證質(zhì)量。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該具有一個(gè)安靜、整潔的環(huán)境室內(nèi)無噪聲、室外無干擾、實(shí)驗(yàn)臺(tái)和儀器安排適當(dāng)，實(shí)驗(yàn)具有隨手右取，一個(gè)混亂嘈雜的實(shí)驗(yàn)室不可能提供高質(zhì)量的報(bào)告。實(shí)驗(yàn)客觀用具的清潔與否，也都直接影響檢驗(yàn)質(zhì)量。
總之要提高實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量保證，關(guān)鍵的是要有一個(gè)鍵全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，熟悉業(yè)務(wù)的行政能力并具有領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，始終貫徹一切以質(zhì)量為中心的工作原則，這樣才能使整個(gè)實(shí)驗(yàn)室真正做到自上而下地重視質(zhì)量。
