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默克家庭診療手冊:第12節(jié) 非專賣藥物

“非專賣”這個詞常用于描述仿制名牌或暢銷產(chǎn)品而價格低廉的產(chǎn)品。對某些食品和家庭用品,“非專賣”意味著價格便宜、品質(zhì)和效率標(biāo)準(zhǔn)較低的產(chǎn)品。但藥品不屬于這類情況。藥物有許多常用的名稱,首次發(fā)現(xiàn)時,藥物用化學(xué)名或是化學(xué)名的縮寫命名或者是研究者為了便于使用的…

“非專賣”這個詞常用于描述仿制名牌或暢銷產(chǎn)品而價格低廉的產(chǎn)品。對某些食品和家庭用品,“非專賣”意味著價格便宜、品質(zhì)和效率標(biāo)準(zhǔn)較低的產(chǎn)品。但藥品不屬于這類情況。

藥物有許多常用的名稱,首次發(fā)現(xiàn)時,藥物用化學(xué)名或是化學(xué)名的縮寫命名或者是研究者為了便于使用的代碼名。如果美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)為該藥是有效和安全的,批準(zhǔn)此藥為常規(guī)處方藥,就給予兩個名字:非專賣藥名(普通藥名、法定藥名)和專賣商標(biāo)名(也叫專利名或商標(biāo)名),以明確其為某個公司所有的特許權(quán)。政府、醫(yī)生、研究人員和其他編寫新化合物的人用其非專賣名是指該藥本身,并不特指某個公司生產(chǎn)的藥物或特指某商標(biāo)的產(chǎn)品。然而開處方常用商標(biāo)名。

非專賣名比商標(biāo)名更復(fù)雜、更難記。許多非專賣名是藥物化學(xué)名結(jié)構(gòu)或公式的縮寫,更重要的一點應(yīng)是法定獨一無二的。商標(biāo)名也必須是獨一無二的,而且通常容易記,它們常指藥物的某一特性,例如:Lopressor(降壓藥)降低血壓,Vivactil是抗高血壓藥,Glucotrol控制高血糖,Skelaxin是骨骼肌松弛劑。商品名Minocin,僅是minocycline非專賣名的縮寫形式。

當(dāng)局必須確定商標(biāo)名及非專賣名是獨一無二的,不會與其他藥品混淆。與其他藥品名稱太相似會導(dǎo)致處方或發(fā)藥錯誤。

專利保護(hù)

在美國,一個公司開發(fā)出一種新藥會被授予藥品本身、生產(chǎn)工藝和如何應(yīng)用等方面的專利。制造商經(jīng)常擁有一種以上的藥品專利,甚至擁有藥物運輸和釋放入血等系列專利。一種藥物專利權(quán)限可達(dá)17年,然而,一般從發(fā)現(xiàn)藥物到同意對人畜使用需要10年,制造商僅只有7年時間用新藥去擴(kuò)大市場。

非專賣藥和商標(biāo)藥的比較

當(dāng)一個公司準(zhǔn)備開發(fā)一個非專賣藥時,公司的藥物專家首先要對他們的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計,使用與原藥相同的活性成分的同時,他們也可能使用不同的非活性成分。為了某種目的使用非活性成分,例如為了便于取拿,為了避免在生產(chǎn)和使用過程中被壓碎,有助于在胃腸道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是對機(jī)體無害的物質(zhì)。然而對于某些病人,它可以引起異常或嚴(yán)重的過敏反應(yīng),這樣使某種商標(biāo)藥或非專賣改制藥比另一種藥物更易于接受。如重亞硫酸鹽在許多防腐劑類產(chǎn)品里都使用,它可以引起許多人哮喘性過敏反應(yīng)。因此,含有重亞硫酸鹽的藥品要加用標(biāo)簽。具有諷刺意味的是,患哮喘的人很可能已經(jīng)接觸過重亞硫酸鹽,因為在許多治療哮喘的噴霧劑和溶液中都發(fā)現(xiàn)有這類防腐劑。

因法規(guī)的原因,改制品與原藥在大小、顏色和形狀上不同。因此,消費者通常都能識別改制品與他們熟知的商標(biāo)藥有很大不同。

一般情況下,改制品的生物利用度變化不超過20%,而不會與原商標(biāo)藥在療效上有明顯的不同。這些變化出現(xiàn)在商標(biāo)藥與改制藥之間或者制造商的商標(biāo)藥與非專賣藥的不同批號之間。例如,制藥公司所用的新澤西州的植物原料可能與波多黎各的植物不一致,同樣與波士頓的植物也不一樣。所有這些改制品形式都必須經(jīng)過檢測以確保在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的效應(yīng)。

事實上,F(xiàn)DA批準(zhǔn)供口服非專賣藥和商標(biāo)藥之間的差異,遠(yuǎn)小于允許的20%?偟恼f來,觀察到的變化僅在3.5%左右。單獨研究很少超過10%。

有時可采用非專賣藥的改制品,但不能隨意取代原藥,因無比較標(biāo)準(zhǔn)。這些改制品雖然可以出售,但認(rèn)為是不相等的。例如,甲狀腺激素所有的改制品都可用于治療甲狀腺功能低下,然而它們不能彼此取代,因無比較它們的標(biāo)準(zhǔn)。藥劑師和醫(yī)生能解釋哪些非專賣藥能作取代品,哪些不能作取代品。

非專賣非處方藥物

大多數(shù)常用非處方藥的非專賣改制品,經(jīng)常是通過藥品連鎖店或合作團(tuán)體作為家用商品藥銷售。這些藥物的評價采用評價非專賣處方藥同樣的方法進(jìn)行,因而必m.payment-defi.com/wszg/須滿足同樣要求。

選用家用商品藥或非處方藥的非專賣改制品可能省錢。藥劑師能告知何種非專賣非處方藥產(chǎn)品與原藥同樣有效。然而個別產(chǎn)品受歡迎常是與外觀、口味、含量及其他產(chǎn)品特征有關(guān)。雖然活性成分相同,但是其他特征可以不同。

不宜改制替代的藥物

藥物類別舉 例注 釋
藥物的中毒劑量
接近治療劑量
華法林地高辛、苯妥英、
卡馬西平、丙戊酸、其他抗癲癇
這些藥物的安全范圍相對較。ㄖ委熈枯^窄),劑量稍小不起作用,稍大又出現(xiàn)副作用
1938年前修改為食品、藥品和化妝品的市售商品藥地高辛和其他洋地黃類衍生物(抗心力衰竭),甲狀腺激素及其衍生物,如左甲腺素、三碘甲腺氨酸、復(fù)方甲腺素等雖然還有少數(shù)1938年前的藥物仍在處方,但這些藥已不按法定藥要求。再改制是不明智的,因為已沒有作為對照的標(biāo)準(zhǔn)
皮質(zhì)類固醇霜劑、洗劑和軟膏劑阿氯米松、安西奈德、倍他米松、氯氟土龍、地奈德、去羥米松、地塞米松、去炎松、莫米松、氫化可的松這類產(chǎn)品已由皮膚反應(yīng)試驗標(biāo)準(zhǔn)化,很多已由FDA認(rèn)可。但反應(yīng)有所不同,藥物不同賦形劑有不同的療效。反應(yīng)很難預(yù)料,不宜替換
皮質(zhì)類固醇片地塞米松、潑尼松許多非專賣改制藥與商品不相等,不應(yīng)自由取代
高血壓藥利血平、利血平加氫氯噻嗪、利血平加氫氟噻嗪非專賣改制藥與商品藥不相等
治療哮喘氣霧劑間羥異腎上腺素和間羥舒喘寧(廣泛用作支氣管擴(kuò)張劑);一些氣霧皮質(zhì)類固醇制劑任何一種非專賣改制藥都是有效的,但是比較它們的標(biāo)準(zhǔn)仍待確定
口服哮喘藥茶堿、二羥丙茶堿、一些氨茶堿商品藥這些產(chǎn)品一般是不等效的。某些人除非絕對需要,不要改換已用得很好的藥
抗抑郁劑少數(shù)阿米替林商標(biāo)藥、一種阿米替林和奮乃靜聯(lián)合的商標(biāo)藥不是所有的商標(biāo)藥都是可替換的。可推薦FDA認(rèn)可的等效非專賣藥
糖尿病優(yōu)降糖(治療成人始發(fā)的糖尿病)優(yōu)降糖商標(biāo)藥物之間不能互換
抗精神病藥丙嗪片劑法定改制品與商品藥不相等
痛風(fēng)丙磺舒、秋水仙素法定改制品與商品藥不相等
激素酯化雌激素(用于絕經(jīng)后婦女雌激素替代治療m.payment-defi.com/shiti/);一些甲孕酮的商標(biāo)藥;大多數(shù)甲基睪丸素非專賣改制品兩種品牌的酯化雌激素不相等,由于激素一般用量極小,病人反應(yīng)差異波動大
大多數(shù)片劑形式的長效鉀替代產(chǎn)品認(rèn)為長效鉀替代膠囊是等效的,可以自由替換
其他藥物雙硫侖、氟羥甲睪酮馬吲朵、尼古丁貼片、苯妥英、異丙嗪片劑及栓劑、蘿芙木、三氯噻嗪這些藥物的法定改制品不是等效的。雖然各商標(biāo)藥都可有效,但不應(yīng)互換

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