藥品審評中心主任李國慶在今天上午進行的例行發(fā)布會上表示，給中藥審評的特殊政策，是基于科學上的判斷，不是對于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學原則的。
李國慶表示，中藥是中國的國粹，它以獨特的傳統(tǒng)優(yōu)勢傳承了幾千年。在中藥審評過程中，要充分考慮中醫(yī)中藥的傳統(tǒng)，它的前提一定是以現(xiàn)代科學原則為基礎，這也是國際上的普遍趨勢和業(yè)內(nèi)共識，一些發(fā)達國家對于傳統(tǒng)醫(yī)藥也給予了越來越多的關注。在這個前提下，為了體現(xiàn)中藥的特色、遵循中藥的研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)、鼓勵創(chuàng)新，促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥里不光包括中醫(yī)中藥，還有其他民族的醫(yī)藥問題，包括藏、回、蒙、傣等。今年國家局的“三定方案”中也增加了一個中藥民族藥監(jiān)管司，體現(xiàn)了我國對中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的高度重視。
李國慶說，在具體政策方面，新修訂的《藥品注冊管理辦法》出臺以后，國家局出臺了中藥注冊管理補充規(guī)定。這個補充規(guī)定確定了對中藥審評的一些特殊政策，比如說對一些經(jīng)國家認可的傳統(tǒng)的經(jīng)典名方，在它的安全性有保證的前提下，其臨床前的安全性試驗結(jié)果顯示它的安全性是可以保證的，那么可以根據(jù)申報品種的特點豁免臨床試驗，直接申報生產(chǎn)。中藥注冊管理補充規(guī)定中還有很多具體規(guī)定。從這兒可以看出，在制度上我國對于傳統(tǒng)醫(yī)藥是給予高度關注的，也有一些特殊政策，但這并不是違反現(xiàn)代科學原則的“開口子”，中藥已經(jīng)有長期臨床應用的背景，對于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧是可以有一個基本判斷的，這個判斷是基于科學上的判斷，不是對于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學原則的。
李國慶接著說，另外為了鼓勵中藥創(chuàng)新，我國還頒布制定了相應的中藥材、中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究和臨床試驗等方面的技術要求和指導原則，對于中藥的研發(fā)和中藥的審評都起到了規(guī)范和指導作用。我們不能用傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥的那種臨床辯證、隨癥加減的觀念理解和對待商品化的中藥研發(fā)問題。很多老的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)常提到這樣一些問題，比如說某個中藥在臨床上用了多少年了。其實，他所說的是在沒有商品化的醫(yī)生處方下使用中藥的情況。如果它被開發(fā)成了一個商品，那么它就成為可以自由流通的產(chǎn)品。它和醫(yī)生隨癥加減使用中藥的情況是不能用一個標準衡量的。因此中藥開發(fā)過程中我們更關注它的安全性，中藥的安全性問題和質(zhì)量可控又是密不可分的，我希望專業(yè)媒體能夠在這方面做一些引導，今后的中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣安全性才有保障。
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