為了保證療質(zhì)量，醫(yī)院在有條件時(shí)都應(yīng)設(shè)立制劑室。以向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)注岫批準(zhǔn)后，醫(yī)院制劑室可按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn))或醫(yī)院制劑手冊(cè)（協(xié)定處方)，將原料藥制成制劑，供臨床作用。醫(yī)院制劑工作不僅為滿(mǎn)足醫(yī)院醫(yī)療和科研需要，而且對(duì)成藥的生產(chǎn)、供應(yīng)也是一具補(bǔ)充。
（一)定義、特點(diǎn)與范圍醫(yī)院制劑系指由醫(yī)院制劑室按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)定處方，制成的一類(lèi)適應(yīng)本醫(yī)院臨床需要市場(chǎng)未能供應(yīng)的制劑。按醫(yī)院制劑手冊(cè)或協(xié)定處方制成的制劑又稱(chēng)為醫(yī)院自制制劑。
（二)特點(diǎn)和范圍醫(yī)院制劑一般不象藥廠大批量生產(chǎn)，具有制備數(shù)量少而周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，由于醫(yī)院制劑室直接面向臨床，所以對(duì)技術(shù)人員配備、設(shè)施、檢驗(yàn)器和衛(wèi)生條件等均須經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《制劑許可證》后，方可開(kāi)展制劑。在經(jīng)藥學(xué)科主任審定、業(yè)務(wù)院長(zhǎng)批準(zhǔn)、上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定后，亦可將研制劑配制成藥劑，供臨床試用。由醫(yī)院制劑院室配成的制劑僅供本院臨床應(yīng)用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
（三)常用述語(yǔ)
1．藥劑是藥物制劑的簡(jiǎn)稱(chēng)，包括制劑和方劑制品。
2．制劑是指根據(jù)藥典、制劑規(guī)范或處方手冊(cè)等收載的比較穩(wěn)定的處方制成藥物制品。
3．制劑學(xué)是研究藥物制成的宜形式（劑型)，以適應(yīng)醫(yī)療或預(yù)防需要的一門(mén)綜合性應(yīng)用技m.payment-defi.com/wszg/術(shù)科學(xué)。
醫(yī)院自配制劑應(yīng)以滿(mǎn)足本院醫(yī)療、科研、教學(xué)需要為主，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定；醫(yī)療單位配制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。故醫(yī)院制劑應(yīng)執(zhí)行自配自用的原則。一般市場(chǎng)上能滿(mǎn)足供應(yīng)的藥品，制劑室不再配制。根據(jù)《藥品管理法》第四章醫(yī)療單位的藥劑管理第十六條至第十二條規(guī)定：非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作，，醫(yī)療單位制劑室必須經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《制劑許可證》方可自配制劑，并應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件以保證制劑質(zhì)量方可提供臨床使用。所有配新制劑，并應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件以保證制劑質(zhì)量方可提供臨床使用。所有自配新制劑均應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)批，以批準(zhǔn)后方可式供臨床使用。
CMP（GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice)譯為“藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP最早由美國(guó)于1962年提出，同年作為法寶文件公布，規(guī)定凡不按GMP生產(chǎn)的藥品，均按劣藥品處理。1969年聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織（WHO)制定了GCP經(jīng)過(guò)修訂，于28屆世界衛(wèi)生大會(huì)向其成員國(guó)推薦，迄今主要制藥工業(yè)的100多個(gè)國(guó)愛(ài)均已采納。歐洲和東南亞一些國(guó)愛(ài)也都制定了區(qū)域性的GMP。很多國(guó)家根據(jù)本國(guó)具體情況制定了本國(guó)的GMP。盡管各國(guó)的GMP內(nèi)容不盡相同，但其基本指導(dǎo)思想是一致的。即：①將人為的差錯(cuò)降到最低限度；②盡量防止和減少產(chǎn)品的污染機(jī)會(huì)；③建立高標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系及規(guī)章制度。1985年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)化司編寫(xiě)了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理》及《世品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共分十四章，包括：總則、人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件、管理部門(mén)，自檢、銷(xiāo)售記錄、用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告、附則等49條規(guī)定、1986年中國(guó)藥材公司也制定了我國(guó)《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》分十章，包括、材料、人員、廠房、設(shè)備、原料和輔料、包裝料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生、成品的貯存與銷(xiāo)售等。同時(shí)，還了《中成藥手產(chǎn)工藝技術(shù)管理辦法》、《中成藥手產(chǎn)設(shè)備管理辦法》和《中藥工業(yè)質(zhì)量管理暫行辦法》等文件，以配合中成藥GMP管理的實(shí)施。
由于我國(guó)制藥工業(yè)尚不能滿(mǎn)足醫(yī)院用藥要求，醫(yī)院制劑在我國(guó)占有相當(dāng)比例，制藥工業(yè)采綱GMP，促使醫(yī)院劑的高標(biāo)準(zhǔn)要求，迄今雖然沒(méi)有制定出《醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范》，但新建和改建劑室均以GMP為鑒，在以下幾個(gè)方面也有些初步要求。
1．人員素質(zhì)制劑室必須由受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，有定工作經(jīng)驗(yàn)的人員必須有一定健康要求，如有傳染病、精神病及嚴(yán)重皮膚病者不得從事制劑要工作等。
2．建筑與設(shè)備制劑室建筑應(yīng)有與制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的一定面積，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合適的外環(huán)境（與廁所、垃圾站、鍋爐房、廚房等保持一定距離)，內(nèi)裝修有一定要求，如區(qū)要求雙層玻璃，墻、地、天花板應(yīng)不脫屑光滑，易清潔消毒。圓形墻角、窗臺(tái)有一定斜度以免塵士滯留等。根據(jù)不同的制劑品種配備必要的設(shè)備，如來(lái)菌制必備的生產(chǎn)注射用水及消毒來(lái)菌設(shè)備，潔爭(zhēng)層流臺(tái)等，很多來(lái)菌制劑室采用凈化間或?qū)恿髡帧?/p>
3．原輔料的要求有一定的進(jìn)貨驗(yàn)收制度，有適合的倉(cāng)貯條件以防原輔料的霉壞變質(zhì)，毒、麻、精神藥品應(yīng)有特殊管理規(guī)定，原輔料發(fā)離，應(yīng)有完整的記錄，包括廠家、批號(hào)、有效期等。、發(fā)人應(yīng)核對(duì)簽字，以保證原輔料無(wú)差錯(cuò)及質(zhì)量合格。
4．生產(chǎn)操作首先慶有合理的技術(shù)操作規(guī)程。主要工作崗位必須配備技術(shù)熟練的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員把關(guān)。配制度劑時(shí)，特別是配制過(guò)程較復(fù)雜的來(lái)蓖制劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)流程記錄，配制蛤、核對(duì)人應(yīng)雙簽字。來(lái)蓖制劑應(yīng)有半成品及成品送檢記錄。分裝、貼簽要嚴(yán)格防止污染和混藥。
5．質(zhì)量控制質(zhì)量檢查必須配備有一定專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任，藥檢室應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，儀器。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修，每次應(yīng)記錄檢修情況。檢驗(yàn)方法應(yīng)有可靠依據(jù)，抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)要完整，必要時(shí)樣觀察，以便研究自配制劑的性。
6．包裝及標(biāo)簽制劑包裝應(yīng)根據(jù)不同品種選擇不同村料的包裝容器，應(yīng)以藥品不與包裝村料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附反應(yīng)，以及因包裝村產(chǎn)的透氣性而影響藥品的質(zhì)量為準(zhǔn)。標(biāo)簽上必須藥名、用量、有效期以及使用注意事項(xiàng)等。；嚴(yán)格的崗位責(zé)任制完善的各項(xiàng)規(guī)章制度也是保證制劑質(zhì)量的重要方面�？傊獜母鱾�(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，以保證制質(zhì)量。
《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療單位配制劑必須具有能夠保證制質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，賃醫(yī)生處方使用。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)檢查審核批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》，然后可以在該證有效期內(nèi)配制規(guī)定品種的制劑。《制劑許可證》到期重新核發(fā)。
從60年代起，各省，自治區(qū)、直轄市及一些市、地區(qū)編制了本本區(qū)的《制劑規(guī)范》、《制手冊(cè)》、《操作規(guī)程》等典籍，對(duì)當(dāng)?shù)氐闹苿┨幏浇y(tǒng)一，操作規(guī)范化和檢驗(yàn)要求作了規(guī)定。衛(wèi)生部門(mén)自1990年起發(fā)表了《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，收載了各種制劑共m.payment-defi.com/job/24個(gè)劑型200多種。根據(jù)不同制劑性的質(zhì)提出了不同的質(zhì)量要求，對(duì)某些制劑的質(zhì)量要求有明顯提高。
根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑的要求，從發(fā)展來(lái)看，醫(yī)院也應(yīng)注意制劑部門(mén)的建設(shè)，對(duì)人員培養(yǎng)、房屋條件、制劑設(shè)施、檢驗(yàn)儀器等，必須加強(qiáng)，以適應(yīng)發(fā)展要求。醫(yī)院制劑只供本院應(yīng)用。不得進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)院開(kāi)發(fā)的新藥或某些制轉(zhuǎn)給藥廠大量生產(chǎn)時(shí)必須根據(jù)《新藥審批辦法》進(jìn)行。
藥物的劑型種類(lèi)繁多，為了便于研究、學(xué)習(xí)和應(yīng)用，需要對(duì)劑型進(jìn)行分類(lèi)。劑型分類(lèi)方法目前有以下幾種：
1．按形態(tài)分類(lèi)將劑型分作液體劑型（如芳香水劑、溶液劑、注射劑等)；固體型（如散劑、丸劑片等)；半固體劑型（如軟豪劑、糊劑、栓劑等)；氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等)。由于各種的形成相民，故基制備特點(diǎn)和醫(yī)療效果有類(lèi)似之處，例如液體制地時(shí)多需溶解，固體制劑多需粉碎，混合，半固體制多需要熔化或研習(xí)。療效方面以液體為最快，固體制劑較慢，半固體制劑多作用。這種分類(lèi)方法在制備、貯藏，運(yùn)輸上具有一定的指導(dǎo)意義，但實(shí)用價(jià)值不大。
2．按分類(lèi)散系統(tǒng)分類(lèi)此法按劑型內(nèi)在的分散特性分類(lèi)，這樣全球應(yīng)用物理化學(xué)的原惠說(shuō)明各類(lèi)制劑的特點(diǎn)及制成均勻穩(wěn)定的制品的一般規(guī)律。其分類(lèi)方法如下：①真溶液類(lèi)劑型：如水劑、糖漿劑、溶液劑、醑劑、甘油劑等。②膠體溶液類(lèi)型：如乳劑、涂膜劑等。③乳濁液類(lèi)型：如乳劑、部分搽劑等。④混懸液類(lèi)劑型：如全劑、；洗劑、混懸劑等。⑤氣體分散體劑型：如氣霧劑等。⑥固體分散體劑型：如散劑、；丸劑、片劑等。這種分類(lèi)方法最大的缺點(diǎn)是不能反映用藥部位與方法對(duì)劑型的要求。甚至一種劑型由于基質(zhì)與制法的不同而必須分幾個(gè)散系統(tǒng)中去，如注射劑中有溶液型、混懸型、乳濁型及粉針等如此分類(lèi)，就無(wú)法保持劑型的守剌性。
3．按給藥途徑和方法分類(lèi)系將用于豈一給藥途徑和方法的劑型列為一類(lèi)。例如：①經(jīng)胃腸道給藥的：有溶液劑、糖漿劑、乳劑、混懸劑、散劑、沖劑、片劑、丸劑、膠襄劑等、以直腸給藥的有灌腸劑、栓劑等。②不以胃腸給藥的：甲、注射給藥：有注射劑，包括靜脈注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及空位注射幾種劑型。乙、呼吸道給藥：有吸入劑，氣霧劑等。后者系將藥物（溶液)分裝于特殊的加小中，使其噴灑成極微累遙霧狀粒子，由呼吸道吸入而作用患部的一種劑型。目前常用的治氣和的異丙腎上腺素氣霧劑等。丙、皮膚給藥：有外用溶液劑、外用混懸制劑、外用乳濁液型藥劑以及豪藥、礙膏劑、軟膏劑糊劑等。丁、粘膜給藥：有滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片劑、體劑、膜劑等。這種分類(lèi)法與臨床使用緊密結(jié)合，并能反映給藥途徑與方法對(duì)于劑型制備的特殊要求，但其缺點(diǎn)是一種制劑，由于給藥途徑或方法的不同可能多次出現(xiàn)，如生理氯化鈉的溶液，可以?shī)Z注射劑、滴眼劑、漱口劑、灌腸劑等許多劑型中出現(xiàn)。同時(shí)這種分類(lèi)法亦不能反映劑型內(nèi)在結(jié)構(gòu)的特性。
4．按制法分類(lèi)將用同樣的方法制備劑列為五類(lèi)。例如浸出制劑（包括酊劑、流浸膏與浸膏劑等)是將用浸出的方法制備的制劑分歸納為一類(lèi)。無(wú)菌制劑是用來(lái)菌方法或無(wú)菌操作方法制備的制劑，如注射劑，滴液劑等。這種分類(lèi)方法極少使用。而且制劑的制備方法是隨著科學(xué)的發(fā)展改變的，所以其指導(dǎo)意義亦較小。上述分類(lèi)方法，各有一定的特點(diǎn)與缺陷。故本書(shū)根據(jù)醫(yī)療、生產(chǎn)實(shí)踐、科研和教學(xué)等方面長(zhǎng)期沿用以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類(lèi)法，在保持劑型完整的基礎(chǔ)上，盡可能結(jié)合分散統(tǒng)分類(lèi)法，給藥途徑和分類(lèi)方法以及制法分類(lèi)的法的特點(diǎn)。
