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中醫(yī)討論:醫(yī)界呼吁淘汰中西結(jié)合藥

近日,一款疑似內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”。經(jīng)國家藥監(jiān)總局調(diào)查澄清,涉事藥品非同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片。

  但維C銀翹片引起的關(guān)注并未消散。據(jù)報道,在千余名網(wǎng)友參與的一項MSN健康調(diào)查中,37%的參與者表態(tài),對維C銀翹片心有余悸,暫時不會服用了。

  在醫(yī)藥學(xué)術(shù)圈中,以維C銀翹片為典型的“中西藥復(fù)方制劑”的“原罪”,也被不少專家再次提出。有消費(fèi)者表示:傳統(tǒng)觀念中“比西藥安全,比中藥有效”的中西藥復(fù)方制劑,居然存在如此多問題。貴州百靈董秘牛民接受新京報記者采訪時則表示,“我們不評論專家看法和呼吁,我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè),按照國家標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)制造,從這一點(diǎn)出發(fā),我認(rèn)為沒有問題!

  銀翹片“合規(guī)”等同于“安全”?

  疑似內(nèi)地產(chǎn)維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”,使得維C銀翹片的危險性再次被關(guān)注。

  6月19日,香港衛(wèi)生署稱,檢測出內(nèi)地藥企同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片中含有兩種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”,呼吁消費(fèi)者不要購買或服用。

  受到直接牽連的是同安藥業(yè),但最為緊張的當(dāng)屬A股上市公司貴州百靈。據(jù)統(tǒng)計,市面上超過一半的維C銀翹片都來源于這家公司。消息傳出后,貴州百靈當(dāng)日股價一度下跌超過4%,收盤時跌幅3.3%。貴州百靈股吧里,一位股民感嘆:“假如維C(銀翹片)掛了,百靈還有什么?”

  6月19日晚,貴州百靈發(fā)布澄清公告:公司生產(chǎn)的維C銀翹片“是嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)的,不含有藥品處方以外的其他任何成分”。并表示,公司擁有完善的質(zhì)量控制體系,從原材料采購及檢測、產(chǎn)品加工到生產(chǎn)成品各階段都是合規(guī)的,“公司所采購的中、西原材料均系優(yōu)質(zhì)品種!

  “合規(guī)”是否等同于“安全”,“質(zhì)優(yōu)”是否代表了“有效”?

  四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授徐正對新京報記者表示,維C銀翹片作為一種非處方中西復(fù)合藥,其危險性早已被醫(yī)藥界認(rèn)識到。

  據(jù)了解,依據(jù)藥典,“合規(guī)”的維C銀翹片,是在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎(chǔ)上,加入馬來酸氯苯那敏對乙酰氨基酚維生素C三種西藥復(fù)合而成。

  藥名中卻只有維C和銀翹得以亮相,馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚兩種西藥被剝奪了“署名權(quán)”。于是,對于銀翹片內(nèi)含兩種西藥成分這一事實,并不為普通消費(fèi)者熟知。

  一位社區(qū)醫(yī)師告訴記者,自己從醫(yī)十幾年,日常所接觸的患者和普通人中,絕大多數(shù)對維C銀翹片的認(rèn)識都是“添加了維生素C的中藥”、“吃不壞人”,因此即便該藥品說明書上標(biāo)注了用量,不少人還是會擅自過量服用。除此之外,維C銀翹片“清熱去火”的印象深入人心,“很多人不光感冒了吃,喉嚨不舒服了吃,臉上出個痘痘也要吃。”上述醫(yī)師說,“我沒法兒跟身邊的每個人都詳細(xì)解釋,每次都跟他們說,沒病不要吃,‘是藥三分毒’。但大家對于這個藥的警惕性還是低得難以置信!

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示:2004年1月1日至2010年4月30日期間,有關(guān)維C銀翹片的病理報告共計1885例,嚴(yán)重病理報告共計48例。其中不良反應(yīng)主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等,嚴(yán)重者或?qū)е?a class="channel_keylink" href="/pharm/2009/20090113054708_94194.shtml" target="_blank">蕁麻疹。

  專家認(rèn)為,銀翹片上述不良反應(yīng)比例其實在正常范圍,但問題是銀翹片作為OTC(非處方藥),其存在的風(fēng)險并不為普通消費(fèi)者了解。

  2010年9月19日,當(dāng)時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾,要關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風(fēng)險。

  “維C銀翹片中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛成分對乙酰氨基酚,其單方或西藥復(fù)方,過量使用會導(dǎo)致肝損壞。在英國也屢屢出問題,一些專家甚至要求取消它的非處方大眾藥的資格!彼拇ù髮W(xué)華西藥學(xué)院教授徐正告訴記者。據(jù)報道,對乙酰氨基酚過量是美國急性肝衰竭的一項重要誘因。在美國每年有5.6萬人因此被送入急診室急救,其中大約200人因此死亡。

  “中西藥復(fù)方制劑”遭詬病

  “維C銀翹片”只是導(dǎo)火索。以維C銀翹片為代表的“中西藥復(fù)方制劑”,成為新的質(zhì)疑對象。

  業(yè)內(nèi)人士撰文稱,中西藥復(fù)方制劑沒有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)的理論依據(jù),也不能用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論解釋。中西藥復(fù)方制劑既不符合中藥的標(biāo)準(zhǔn),也不符合化學(xué)藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白。

  資料顯示,2010年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題。

  2011年9月,香港衛(wèi)生署在一次例行的市場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn),“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分,因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī),對該藥采取召回行動。2011年10月,香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥,其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥。

  2013年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》,報告“珍菊降壓片”的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān),聯(lián)合用藥時嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加。美國食品藥物管理局在1991年的進(jìn)口警告文告中禁止進(jìn)口中國含化學(xué)藥的中成藥;歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學(xué)成分。

  在香港乃至國際上不受待見的“中西藥復(fù)方制劑”,在國內(nèi)走紅多年。據(jù)了解,按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中,中西藥復(fù)方制劑大約有200余種,多數(shù)是OTC品種,主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中。所含西藥主要有撲爾敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。此外,大多數(shù)中藥復(fù)方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分。光是感冒藥市場,就有18種中西藥復(fù)方制劑,而且全部為OTC。這類藥在中國醫(yī)藥(16.40,0.01,0.06%)市場占據(jù)較大的份額。

  華潤三九(29.60,0.00,0.00%)的999感冒靈,2012年實現(xiàn)銷售額14.6億元;2012年,貴州百靈生產(chǎn)及銷售維C銀翹片80億粒,產(chǎn)值2.6億元;廣藥集團(tuán)獨(dú)家產(chǎn)品消渴丸,2012年銷售額超6億元;2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元,占公司整體收入的50%。

  “中藥(成分)負(fù)責(zé)利潤,西藥(成分)負(fù)責(zé)療效!庇腥嗽谖⒉┥蠈Α爸形魉帍(fù)方制劑”作此總結(jié)。

  “中西結(jié)合藥”為百靈貢獻(xiàn)過半收入  為貴州百靈貢獻(xiàn)了一半營收的維C銀翹片和金感膠囊兩種藥品,均為中西藥復(fù)合制劑。

  公開資料顯示,貴州百靈大部分主營業(yè)務(wù)收入來自于“四大金剛”(咳速停系列、維C銀翹片、金感膠囊和銀丹心腦通)的穩(wěn)定增長。

  在這“四大金剛”中,維C銀翹片和金感膠囊兩種“明星”藥品,對公司營收的貢獻(xiàn)超過一半。資料顯示,2011年,貴州百靈維C銀翹片的市場銷售額為3.61億元,排在國內(nèi)“感冒口服中成藥”市場的第四位;金感膠囊的銷售額達(dá)到2.11億元,排在我國感冒口服中成藥市場的第七位。2011年,貴州百靈的營業(yè)額為11.6億元。

  上述兩種感冒藥合計銷售額占了貴州百靈總營收的半壁江山。也就是說,為公司貢獻(xiàn)了一半營收的兩種藥品,均為中西藥復(fù)合制劑。

  在醫(yī)藥界對“中西結(jié)合藥”批判之聲不絕于耳、多番呼吁淘汰的同時,貴州百靈看到的似乎多是利好。

  在公開的報告中,廠方自我分析認(rèn)為,“由于維C銀翹片和金感膠囊同屬于感冒藥的中西結(jié)合品種,金感膠囊和維C銀翹片一樣屬于OTC(非處方藥)產(chǎn)品,可以借助維C銀翹片已有的成熟營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢進(jìn)行市場渠道銷售拓展金感膠囊的銷售,節(jié)約成本與費(fèi)用。”

  同時,“金感膠囊價格比維C銀翹片價格高,可以給經(jīng)銷商更大的利潤空間,預(yù)計未來幾年增速將在30%。與維C銀翹片相比,金感膠囊屬于公司自主研發(fā)的藥物,是擁有發(fā)明專利的獨(dú)家品種,與市場上已有感冒藥存在差異化的競爭,競爭程度稍低,其自主定價的空間較大,毛利一直維持在75%以上!

  早在貴州百靈2010年IPO之初,就已經(jīng)做好了擴(kuò)建維C銀翹片的籌謀。新股發(fā)行路演之時,投資者提問,為什么繼續(xù)擴(kuò)建低毛利的維C銀翹片生產(chǎn)線。公司董事長偉的回答是:“維C銀翹片價廉物美,深受廣大中低消費(fèi)者喜歡,因此必須生產(chǎn)!

  數(shù)據(jù)顯示,2007年,貴州百靈還未上市,當(dāng)時公司有70%的收入來自咳速停糖漿、維C銀翹片、金感膠囊三大感冒藥。2009年,貴州百靈的維C銀翹片以6.06億元的銷售額,成功取得48.4%的市場占有率;時至2012年,市場占有率已經(jīng)達(dá)到50%以上。

  中西藥復(fù)合制劑或走向淘汰

  國家藥監(jiān)部門早已停止批準(zhǔn)中西藥新品上市,多位專家呼吁,市面上仍存的中西藥應(yīng)逐步淘汰。

  “中藥就是中藥,西藥就是西藥,未來應(yīng)該把這兩種分開!敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功對新京報記者表示,中西結(jié)合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴(yán)謹(jǐn)實驗證明的產(chǎn)物,未來應(yīng)該通過立法被淘汰。

  據(jù)四川大學(xué)華西藥學(xué)院教授徐正介紹,“中西藥復(fù)方制劑”的產(chǎn)生和留存,是一個“歷史問題”。

  據(jù)了解,上個世紀(jì)50年代,中國內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流,中西藥復(fù)方制劑便于此時誕生。由于當(dāng)時的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低,缺乏標(biāo)準(zhǔn)的臨床實驗和安全性研究。因此在1985年《藥品管理法》實施后,國家藥監(jiān)部門就停止批準(zhǔn)這方面新品上市了。而在國家藥品審批整頓中,一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑被取消批號,遭到淘汰,但仍有一部分品種留了下來。

  國家藥典委執(zhí)行委員周超凡是當(dāng)年參與評審的專家組成員之一。他曾向媒體證實,之所以保留一部分批號,是出于保護(hù)藥廠利益的考慮,“幾千人的藥廠如果取消批號,就意味著職工下崗、失業(yè),為了照顧地方和藥廠的利益,對一些不該通過的含西藥成分的中成藥批號,放寬了審批的口子!彼f,“現(xiàn)在看來,不該為了幾千人的利益而置上百萬、上千萬患者的用藥安全而不顧!

  一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,中西藥復(fù)方制劑的副作用已經(jīng)被多次證明。而1+1>2的療效卻至今未得理論支撐。他預(yù)言,隨著國家對于食品藥品監(jiān)督管理的力度逐漸加大,標(biāo)準(zhǔn)逐漸提升,中西結(jié)合藥退出歷史舞臺“只是時間問題!

  記者采訪的三位專家無一力挺中西藥復(fù)合制劑。



  一位分析人士認(rèn)為,僅從市場層面考慮,未來中西藥復(fù)方制劑的前景也不會樂觀。中西藥復(fù)方制劑在國內(nèi)有爭議,在國外也不被重視和承認(rèn),因為這種身份尷尬,未來的創(chuàng)新和發(fā)展會大大落后于生物制藥甚至中藥。對貴州百靈來說,則預(yù)示了更大的政策風(fēng)險。若中西復(fù)合制劑被淘汰,貴州百靈將在感冒藥市場難以立足,未來的發(fā)展方向存在疑問。

  貴州百靈董秘牛民并不認(rèn)為中西復(fù)合制劑存在政策風(fēng)險,他接受新京報記者采訪時稱,“無論是銀翹片還是金感膠囊,都是經(jīng)過國家評審后載入標(biāo)準(zhǔn)的藥品,療效和安全性是經(jīng)過評估的,有足夠保證。我也看到過專家關(guān)于中西復(fù)方制劑的一些呼吁,但是目前我還沒有看出國家在這方面有政策調(diào)整的動向和信息!

  他表示,“我們不評論專家看法和呼吁,我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè),按照國家標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)制造,從這一點(diǎn)出發(fā),我認(rèn)為沒有問題。”

記者:張泉薇

來源:新京報
----------- 本帖最后由 勵杏老人 于 2013/7/1 14:45 編輯 m.payment-defi.com/sanji/

中藥+西藥=中西醫(yī)結(jié)合?可惜1+1≠2,常常是1+1<2,甚至是1+1<1。
-----------贊同 "中西藥復(fù)合制劑走向淘汰"
-----------各位不要中了專家的計了,他們先想取消中成藥,再向純中醫(yī)藥下手,
張錫純在民國時,就喜歡中藥里面放點(diǎn)西藥,效果也很好啊。
藥都是毒的,關(guān)鍵看你怎么用
-----------因噎廢食。
-----------這是一個復(fù)雜的問題,也是一個敏感的問題。
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