本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測定人體對白喉的敏感性。
1 制造
1.1 所用精制白喉毒素純度應(yīng)為2000Lf/mgPN以上，毒力應(yīng)為25～50MLD/Lf。
1.2 毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液，或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。
2 半成品檢定
2.1 物理性
本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。
2.2 本品的pH值應(yīng)為7.2～8.2。
2.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.4 效力試驗
2.4.1 MLD試驗
用體重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗毒素5ml，至少應(yīng)有3只在注射后72～96小時死亡，另1只可早死或晚死。即本品應(yīng)含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。
2.4.2 結(jié)合力測定
將標準抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待檢錫克試驗毒素，室溫或37℃中和30分鐘。分別注射2只體重2～3kg家兔皮內(nèi)各0.2ml，72小時判定結(jié)果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應(yīng)呈10×10mm或稍強的紅腫反應(yīng)，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應(yīng)無反應(yīng)。
2.4.3 效力穩(wěn)定性試驗
本品放置37℃24小時，其效力應(yīng)符合2.4.1及2.4.2項的要求。
3 分裝
將錫克試驗毒素降溫至15℃以下進行分裝。封口應(yīng)十分小心、快速，避免溫度過高影響制品效價。
4 成品檢定
4.1 物理性狀
本品應(yīng)為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異m.payment-defi.com/job/物。
4.2 pH值
pH值應(yīng)為7.2～8.2。
4.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
4.4 效力試驗
按2.4項進行。
5 保存與效期
必須保存于2～8℃。自效力試驗合格之日起m.payment-defi.com/pharm/效期為1年。
