1 總則
1.1 本規(guī)程所稱之菌、毒種系指直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、立克次體或病毒，以下簡(jiǎn)稱菌、毒種。菌、毒種按《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱檢定所)負(fù)責(zé)。
1.2 各生產(chǎn)單位按規(guī)程生產(chǎn)或檢定生物制品所用之菌、毒種由檢定所或衛(wèi)生部委托的單位保存、檢定及分發(fā)。各生產(chǎn)單位自行分離或收集的菌、毒種，凡擬用于生產(chǎn)或檢定者，均須經(jīng)檢定所審查認(rèn)可。新生物制品所用的菌、毒種按衛(wèi)生部《新生物制品審批辦法》辦理。
1.3 生物制品生產(chǎn)應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子庫(kù)應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來(lái)源和生物學(xué)特性。從原始種子庫(kù)傳出、擴(kuò)增后凍干保存的為生產(chǎn)用種子庫(kù)。生產(chǎn)用種子批的生物學(xué)特征應(yīng)與原始種子批一致。每批生產(chǎn)用種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。
1.4 各生產(chǎn)單位應(yīng)指定專業(yè)部門對(duì)本單位的菌、毒種施行統(tǒng)一管理，每年向單位領(lǐng)導(dǎo)書面報(bào)告管理情況，并抄報(bào)檢定所。
1.5 凡增加、減少或m.payment-defi.com變更生產(chǎn)及檢定用菌、毒種須經(jīng)檢定所審查認(rèn)可。
2 菌、毒種登記程序
2.1 菌、毒種由檢定所統(tǒng)一進(jìn)行國(guó)家菌、毒種編號(hào)，各單位不得更改。各生產(chǎn)單位自行分離、收集的菌、毒種，凡正式用于生產(chǎn)和檢定者，經(jīng)檢定所審查同意后給予正式國(guó)家編號(hào)。
2.2 保管菌、毒種應(yīng)有嚴(yán)格的登記制度，建立詳細(xì)的總帳及分類帳。收到菌、毒種后應(yīng)立即進(jìn)行編號(hào)登記，詳細(xì)記錄菌、毒種的學(xué)名、株名、歷史、來(lái)源、特性、用途、批號(hào)、傳代凍干日期、數(shù)量。在保管過程中，凡傳代、凍干及分發(fā)，均應(yīng)及時(shí)登記，并定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。
2.3 收到菌、毒種后一般應(yīng)于3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢定。用培養(yǎng)基保存的菌種應(yīng)及時(shí)檢定。
3 菌、毒種的檢定
3.1 生產(chǎn)用菌、毒種應(yīng)按各項(xiàng)制品規(guī)程要求定期進(jìn)行檢定。
3.2 所有菌、毒種檢定結(jié)果應(yīng)及時(shí)記入菌、毒種檢定專用記錄內(nèi)。
3.3 不同屬或同屬菌、毒種的強(qiáng)毒及弱毒株不得同時(shí)在同一或未經(jīng)嚴(yán)格消毒的無(wú)菌室內(nèi)操作。一、二類菌、毒種及芽胞菌、真菌必須在嚴(yán)格隔離的專用實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物室內(nèi)操作，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)操作人員的防護(hù)�；罹�、活毒操作必須嚴(yán)格執(zhí)行《活菌、活毒操作管理制度》。
3.4 三、四類菌、毒種的操作應(yīng)按各項(xiàng)制品規(guī)程的規(guī)定在專用或適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。
3.5 各單位的質(zhì)量檢定部門應(yīng)定期了解本單位的菌、毒種保管、檢定及使用情況，必要時(shí)進(jìn)行抽查，或會(huì)同制造部門進(jìn)行檢查。
4 菌、毒種的保存
4.1 菌、毒種經(jīng)檢定后，應(yīng)根據(jù)其特性選用適當(dāng)方法及時(shí)保存。最好凍干，低溫保存。
4.2 不能凍干保存的菌m.payment-defi.com/zhicheng/、毒種，應(yīng)保存2份或保存于2種培養(yǎng)基，一份供定期移種或傳代用，另一份供經(jīng)常移種或傳代用。用培養(yǎng)基保存的菌種管應(yīng)用石蠟密封或熔封。
4.3 保存的菌、毒種傳代或凍干均應(yīng)填寫專用記錄。
4.4 菌種管上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明菌、毒種編號(hào)、批號(hào)（或代次)、日期。
5 菌、毒種的銷毀
5.1 銷毀無(wú)保存價(jià)值的一、二類菌、毒種須經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，銷毀三四類菌、毒種須經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，并在帳上注銷，寫明銷毀原因。
5.2 保存的菌、毒種傳代、移種后，銷毀原菌、毒種之前，應(yīng)仔細(xì)檢查新舊菌、毒種的標(biāo)簽是否正確。
6 菌、毒種的交換
6.1 菌、毒種最好凍干、真空封口發(fā)出，如不可能，毒種亦可以組織塊的形式保存于50%甘油內(nèi)發(fā)出，菌種亦可用培養(yǎng)基保存發(fā)出，但管口必須嚴(yán)封。
6.2 各生產(chǎn)單位或其他機(jī)構(gòu)之間相互索取的菌、毒種，凡直接用于生產(chǎn)及檢定者，均須經(jīng)檢定所審查認(rèn)可。
7 菌、毒種的索取與分發(fā)
7.1 索取或郵寄菌、毒種必須按《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》和衛(wèi)生部、郵電部、交通部、鐵道部頒布的有關(guān)菌、毒種郵寄與包裝規(guī)定的要求辦理。
7.2 分發(fā)生物制品生產(chǎn)和檢定用菌、毒種應(yīng)附上詳細(xì)的歷史記錄及各項(xiàng)檢定結(jié)果。
