用標(biāo)準(zhǔn)化贏得中醫(yī)藥國際話語權(quán) 近年來，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化面臨著嚴(yán)峻的國際形勢。9月27日，全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作座談會在貴陽召開，總結(jié)目前已經(jīng)完成的工作并提出了迎接挑戰(zhàn)的策略，會議達(dá)成共識并取得重要進(jìn)展。本版將分兩期簡要介紹相關(guān)內(nèi)容。
迎接標(biāo)準(zhǔn)化工作挑戰(zhàn) 實(shí)現(xiàn)突破上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室 自上海設(shè)立ISO傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處，以及正式接受國家中醫(yī)藥管理局委托承擔(dān)世界衛(wèi)生組織國際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)第11版?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)制定研究任務(wù)以來，相關(guān)工作取得了巨大的進(jìn)展，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作已經(jīng)成為上海中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。
中醫(yī)藥將進(jìn)入“ICD-11”
2009 年世界衛(wèi)生組織開始著手準(zhǔn)備將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入國際疾病分類第十一版(ICD-11)中，這一決定對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)來說意義深遠(yuǎn)，將極大地推動傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國際疾病分類項(xiàng)目是我國政府和WHO合作的項(xiàng)目，ICD-11將增列其為相對獨(dú)立的第23章，今后將成為世界衛(wèi)生組織基礎(chǔ)信息的統(tǒng)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，是對各國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)進(jìn)行評價的指導(dǎo)依據(jù)。
該項(xiàng)目已取得的階段性成果：一是第23章病、證分類體系以中醫(yī)理論框架的中國方案為主。二是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)提交了142個病及253個證的相關(guān)內(nèi)容。三是Alpha版審評結(jié)束Bata版問世進(jìn)入臨床預(yù)測試階段。
ISO/TC249工作有進(jìn)展
一是隊伍蓬勃發(fā)展，影響力日益擴(kuò)大。2009年9月TMB南非會議上通過了中國關(guān)于成立TC249的提案，暫定名為中醫(yī)藥(TCM)，由中國承擔(dān)秘書處工作。ISO/TC249成立以來已經(jīng)召開了3次全體成員大會，發(fā)展了32個成員國，成立了5個工作組及一個主席顧問團(tuán)。5個工作組分別是中藥原藥材質(zhì)量安全工作組(含傳統(tǒng)炮制)、中藥制成品質(zhì)量安全工作組、針灸針質(zhì)量安全工作組、除針灸針外的其他醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全工作組、信息化工作組。
二是工作有序推進(jìn)，國際標(biāo)準(zhǔn)提案逐年增加。隨著各工作組進(jìn)入實(shí)質(zhì)性工作階段，國際標(biāo)準(zhǔn)提案逐年增多，目前已有兩項(xiàng)提案進(jìn)入委員會階段，相信在未來的一年中有望出版中醫(yī)藥第一批ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。在今年5月份召開的第三次年會上，共有11個項(xiàng)目獲得全體成員認(rèn)可，進(jìn)一步完善后即可啟動投票程序，分別涉及藥物、設(shè)備、信息化以及術(shù)語等內(nèi)容。
三是面對困難與挑戰(zhàn)，秘書處工作成績斐然。ISO/TC249成立以來的3年多時間，該技術(shù)委員會工作可謂極富挑戰(zhàn)性，既要推進(jìn)具體的技術(shù)方案，又要協(xié)調(diào)不同國家之間的分歧隔閡。我國雖然是中醫(yī)藥大國，但我們國際標(biāo)準(zhǔn)化工作相對起步較晚，因此在具體的工作中困難是難免的。在國家中醫(yī)藥管理局和國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會的大力支持下，在國內(nèi)技術(shù)對口的積極配合及國內(nèi)專家的熱情參與下，TC249工作取得了階段性成果，秘書處的工作得到了所有成員國的高度評價，確立了自身的地位。
四是求同存異，積極尋求橫向合作。ISO/TC249成立以來根據(jù)工作需要已與 WHO、世界中聯(lián)及世針聯(lián)建立了外部聯(lián)絡(luò)組織關(guān)系，為了妥善處理ISO/TC249第五工作組(中醫(yī)藥信息化工作組)與ISO/TC215(健康信息技術(shù)委員會)之間存在的工作范圍的沖突，更好地在協(xié)商、合作的前提下推進(jìn)中醫(yī)藥的信息化工作，雙方技術(shù)委員會秘書處于2011年芬蘭會議上達(dá)成一致意見，籌建中醫(yī)藥信息化聯(lián)合工作組。經(jīng)過多輪商討，雙方秘書處在日內(nèi)瓦總部的指導(dǎo)下于近期成功建立了該聯(lián)合工作組，正在積極推進(jìn)后續(xù)事宜。
構(gòu)建并實(shí)施中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)體系 中華中醫(yī)藥學(xué)會 中華中醫(yī)藥學(xué)會開展中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作既是國家中醫(yī)藥管理局政府職能轉(zhuǎn)移的一項(xiàng)重要內(nèi)容又是國家中醫(yī)藥管理局委托交辦的一項(xiàng)重要任務(wù)。目前完成的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作主要包括標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)推廣、完善組織建設(shè)等幾方面。
積極開展標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布工作
一是制定并發(fā)布了446項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，初步建成中醫(yī)臨床標(biāo)準(zhǔn)體系。學(xué)會先后開展了中醫(yī)臨床常見病診療指南、中醫(yī)臨床技術(shù)操作規(guī)程、中醫(yī)名詞術(shù)語等一系列中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，發(fā)布了中醫(yī)內(nèi)、外、婦、兒各科常見病診療指南、以及《
糖尿病中醫(yī)防治指南》等446項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，審查通過了《中醫(yī)四診操作規(guī)范》等60項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；正在制定《中醫(yī)臨床各科技術(shù)操作規(guī)范》等98項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了臨床診療技術(shù)規(guī)范、養(yǎng)生保健、護(hù)理操作三個標(biāo)準(zhǔn)體系。
二是建立了具有廣泛性和權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)起草隊伍。以近期剛剛發(fā)布的常見病診療指南系列標(biāo)準(zhǔn)為例，參與制定專家的級別均為領(lǐng)域內(nèi)的國家級專家，并覆蓋了北京、廣西等27個省、自治區(qū)、直轄市的70家中醫(yī)三甲醫(yī)院、高校、科研院，涵蓋229個病種。
三是制定了規(guī)范的工作程序。按照國家標(biāo)準(zhǔn)制定程序，結(jié)合中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)際，學(xué)會研究設(shè)立了申報、立項(xiàng)、起草、征求意見、修改、論證、學(xué)會審查、匯報、終審、發(fā)布、出版、推廣實(shí)施等步驟。同時，聘請專家全程指導(dǎo)監(jiān)督。
四是采用了國際上本領(lǐng)域科學(xué)先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)研究和制定方法。
全面推動標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、推廣和實(shí)施
目前，學(xué)會制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)通過、報紙、期刊、科普、培訓(xùn)以及“全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺”等多種途徑進(jìn)行了國內(nèi)外推廣、普及和應(yīng)用。
健全中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織
制定了《全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》、《全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處工作細(xì)則》等，成立了全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，學(xué)會作為秘書處承擔(dān)單位，構(gòu)建了中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺，建立了標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)�，目前專家總�?shù)達(dá)90名，舉辦了標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班和經(jīng)驗(yàn)交流會，為中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作提供制度、機(jī)構(gòu)、人才隊伍和網(wǎng)絡(luò)保障。
讓針灸成為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)勢領(lǐng)域全國針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 中國針灸學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會 針灸標(biāo)準(zhǔn)化，作為我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)“國際突破”的優(yōu)勢領(lǐng)域之一，在過去幾年里取得了很大的發(fā)展，不僅制修訂了一批針灸國家標(biāo)準(zhǔn)，還提出了若干國際標(biāo)準(zhǔn)提案，推動了針灸事業(yè)的發(fā)展和針灸國際化的進(jìn)程。
成立針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作組織機(jī)構(gòu)
自2005年以來，針灸行業(yè)先后成立了多個專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化組織，包括：中國針灸學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會、中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所針灸標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價中心，特別是2009年成立了全國針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC475)，標(biāo)志著我國針灸標(biāo)準(zhǔn)化邁上了專業(yè)化、組織化和規(guī)范化的發(fā)展道路。
建立針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作聯(lián)動機(jī)制
目前，幾個針灸標(biāo)準(zhǔn)化委員會之間已建立了分工明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作聯(lián)動機(jī)制：由中國針灸學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會負(fù)責(zé)針灸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作；全國針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)針灸國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的提案建議匯總、申報工作；世界針灸學(xué)會聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會負(fù)責(zé)世界針灸行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)化工作。這幾個機(jī)構(gòu)同時還與國家標(biāo)準(zhǔn)委、國家中醫(yī)藥管理局、ISO/TC249密切配合，保證了針灸標(biāo)準(zhǔn)化工作的順暢開展。
制定針灸標(biāo)準(zhǔn)化總體規(guī)劃和規(guī)章制度
在相關(guān)組織配合下，根據(jù)針灸行業(yè)發(fā)展情況，制訂了《中國針灸學(xué)會針灸標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)“十二五”規(guī)劃綱要》等一系列規(guī)劃文件，以及《中國針灸學(xué)會針灸標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理實(shí)施細(xì)則》等規(guī)章制度，明確目標(biāo)，規(guī)范管理。
研制針灸行業(yè)指南和國家標(biāo)準(zhǔn)
已完成針灸治療
抑郁癥、
帶狀皰疹、中風(fēng)后吞咽困難、偏
頭痛、貝爾面癱5種疾病的WHO西太區(qū)針灸臨床實(shí)踐指南編制工作，在此基礎(chǔ)上，啟動了15個國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的針灸臨床有效病癥治療指南研制工作。研制了包括《針灸技術(shù)操作規(guī)范》在內(nèi)的28項(xiàng)針灸國家標(biāo)準(zhǔn)，22項(xiàng)已正式發(fā)布，6項(xiàng)正在報批中。
積極推進(jìn)針灸標(biāo)準(zhǔn)國際化
ISO/TC249成立后，《針灸針》作為首個中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目順利開展，現(xiàn)已進(jìn)入委員會階段，我國擔(dān)任該項(xiàng)目組長，實(shí)際主導(dǎo)了這一項(xiàng)目的研制工作。2012年，由我國提交的《灸具》與《電針儀》2個針灸標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，現(xiàn)已進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)提案階段。此外，世界針聯(lián)在2011年完成了中國國家標(biāo)準(zhǔn)《針灸技術(shù)操作規(guī)范艾灸》、《針灸技術(shù)操作規(guī)范頭針》、《耳穴名稱與定位》和《針灸針》向國際行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化之后，也正在積極醞釀新的國際組織標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。
建蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化里程碑 內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙中醫(yī)藥管理局 在民族醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化方面，內(nèi)蒙古自治區(qū)是最早實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，同時也是投入人力、財力最大的民族自治區(qū)。蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是蒙醫(yī)藥發(fā)展史上一個具有“里程碑”意義的工作�！睹舍t(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》由內(nèi)蒙古衛(wèi)生廳組織實(shí)施，同時由國家中醫(yī)藥管理局作為標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目立項(xiàng)。內(nèi)蒙古衛(wèi)生廳蒙中醫(yī)藥管理局很好地完成了第一輪蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目《蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，在全區(qū)乃至全國 8 省區(qū)蒙醫(yī)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)廣泛使用，在臨床、科研、教學(xué)中發(fā)揮了重要的作用，在這兩年蒙醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級醫(yī)院評審工作中亦發(fā)揮了不可替代的作用。
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》(第一冊)是內(nèi)蒙古自治區(qū)成立 60 年來的第一版蒙藥制劑規(guī)范。
《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》按照《中國藥典》2005 年版標(biāo)準(zhǔn)要求起草，堅持“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”的原則，在廣泛吸收先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，采納了《中國藥典》要求的藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)，同時增加了鑒別、檢查及含量測定等新的內(nèi)容，并對體例、文字、單位和符號等格式內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范�，F(xiàn)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局正開展《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》(第二冊)的編寫工作。
內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院建立了GLP實(shí)驗(yàn)室，開展了一定的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目—內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院重大科技專項(xiàng)：《蒙藥炮制規(guī)范化研究》、《蒙藥指紋圖譜研究》、《蒙藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究》作為慶祝內(nèi)蒙古自治區(qū)成立 60 周年獻(xiàn)禮項(xiàng)目，紛紛出版。
目前，又啟動了第二輪蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目建設(shè)。包括《蒙醫(yī)護(hù)理常規(guī)技術(shù)操作規(guī)程》、《蒙藥標(biāo)準(zhǔn)彩色圖譜》、《蒙醫(yī)針刺穴位體表定位標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙醫(yī)灸療穴位體表定位標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙醫(yī)放血穴位體表定位標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙醫(yī)傳統(tǒng)整骨技術(shù)操作規(guī)范》、《蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)漢譯》、《蒙醫(yī)名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙醫(yī)傳統(tǒng)療術(shù)技術(shù)操作規(guī)范》等。另外，結(jié)合蒙藥研發(fā)的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)也已列入規(guī)劃。
三大平臺推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化國家中醫(yī)藥管理局國際合作司 近年來，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作通過構(gòu)建一系列重要的工作平臺得以快速發(fā)展。這些平臺包括：世界衛(wèi)生組織(WHO)平臺，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)平臺，世界貿(mào)易組織(WTO)平臺，多邊和雙邊政府傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管合作平臺，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會等國際組織平臺。目前，已經(jīng)取得的突破性工作成果如下。
一是2010年，世界衛(wèi)生組織首次將以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入國際疾病分類(ICD-11)。目前，中醫(yī)藥納入ICD-11的工作已取得了階段性突破，世衛(wèi)組織已將我國提供的95、97國家標(biāo)準(zhǔn)作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)采集平臺的類型參數(shù)，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)疾病分類模板已明確以中國方案為主要框架，基本確定了以我國中醫(yī)藥干預(yù)分類結(jié)構(gòu)為主的分類體系。迄今為止，我國依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)提交了142個病及253個證的定義。
目前世界衛(wèi)生組織已經(jīng)公布了項(xiàng)目的Bata 版，即將進(jìn)入臨床預(yù)測試階段。為做好測試工作，國家中醫(yī)藥管理局遴選了一批測試單位，將以中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測單位為基礎(chǔ)，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地(試點(diǎn))建設(shè)單位為重點(diǎn)，結(jié)合國家臨床重點(diǎn)�？平ㄔO(shè)項(xiàng)目，選擇不同類型、各級別醫(yī)院，根據(jù)測試方案和要求具體推進(jìn)實(shí)施。如項(xiàng)目進(jìn)展順利，2014年世界衛(wèi)生大會將通過新版國際疾病分類代碼ICD-11,以中醫(yī)藥為主體內(nèi)容的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)章節(jié)將包含其中，實(shí)現(xiàn)了在中醫(yī)藥列入主流醫(yī)學(xué)統(tǒng)計體系的零的突破。
二是2009年，針對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的國際需求和競爭，在國家標(biāo)準(zhǔn)委全力支持與配合下，動議并促成國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(暫定名)(ISO/TC249)，中國承擔(dān)秘書處工作。截止目前，ISO/TC249已經(jīng)召開3次全體成員大會，發(fā)展了32個成員國，成立了5個工作組及一個主席顧問團(tuán)。目前各工作組都已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性工作階段，有兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)提案已經(jīng)進(jìn)入委員會草案階段，相信在未來的一年中有望出版中醫(yī)藥第一批 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)。
三是國家中醫(yī)藥管理局于2011年6月與歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量管理局(EDQM)簽訂了合作協(xié)議，從政府層面上支持歐盟中草藥專論的研究。中方負(fù)責(zé)制定一系列中草藥及其提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并委托中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)研究室率先承擔(dān)6個中藥材品種的具體工作。目前已完成水
紅花子、
澤蘭、
虎杖3個品種的研究遞交EDQM評閱，
魚腥草、綿
茵陳、蓼
大青葉等其他3個品種目前已完成所有的試驗(yàn)工作，預(yù)計年底遞交到 EDQM。
