2019年度初級(jí)衛(wèi)生資格中藥專業(yè)(初級(jí)士)考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)

考試學(xué)科

單　元

細(xì)　目

要　　　點(diǎn)

考試科目

藥事管理

一、藥事與藥
事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內(nèi)容

２

二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)

(一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

１.藥品的法律含義

２

２.藥品的質(zhì)量特性

２

３.藥品的特殊性

２

藥事管理

二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)

(一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

４.藥品標(biāo)準(zhǔn)

２

(二)藥師

１.藥師的職責(zé)

２

２.執(zhí)業(yè)藥師管理

２

三、藥事組織

(一)藥事組織概況

１.藥事組織的分類

２

２.藥事組織管理的必要性及特征

２

(二)藥事管理組織

１.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)

２

２.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織

２

四、中藥管理

(一)中藥的地位

中藥的法律地位

２

(二)中藥管理的基本內(nèi)容

１.中藥管理的特殊性

２

２.中藥品種保護(hù)

２

３.野生藥材資源保護(hù)管理

２

４.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ＧＡＰ)

２

５.中藥材專業(yè)市場管理

２

五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

(一)總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

２

(二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

２

(三)使用

１.科研、教學(xué)使用的審批

２

２.處方管理

２

３.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

２

(四)儲(chǔ)存

儲(chǔ)存管理

２

(五)運(yùn)輸

運(yùn)輸管理

２

六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

１.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

２

２.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

２

３.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

２

七、國家基本藥物管理

關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見的主要內(nèi)容

１.國家基本藥物制度的發(fā)展

２

２.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定

２

八、處方藥與非處方藥分類管理

(一)處方藥與非處
方藥分類管理概述

藥品分類管理制度

２

(二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容

１.處方藥管理的內(nèi)容

２

２.非處方藥管理的內(nèi)容

２

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

(一)«醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定»

１.«醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定»的主要特點(diǎn)

２

２.«醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定»的主要內(nèi)容

２

藥事管理

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

(一)«醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定»

３.臨床藥師管理

２

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥
飲片管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容

２

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

１.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度

２

２.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定

２

３.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理

２

４.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件

２

(四)«處方管理辦法»

«處方管理辦法»的主要內(nèi)容

２

十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度

(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述

１.藥品不良反應(yīng)的含義與類別

２

２.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展

２

(二)藥品不良反應(yīng)
報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容

２

(三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)

２

十一、藥品注冊(cè)管理辦法

主要內(nèi)容

１.藥品注冊(cè)程序

２

２.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

２

十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

(一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

１.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

２

２.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

２

３.藥品儲(chǔ)存的要求

２

(二)藥品零售的質(zhì)量管理

１.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

２

２.藥品購進(jìn)和驗(yàn)收

２

十三、中醫(yī)藥條例

(一)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

１.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

２

２.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

２

(二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

１.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

２

２.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

２

３.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

２

十四、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容

２

(二)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

２

(三)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(ＴＲＩＰＳ)

１.ＴＲＩＰＳ重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

２

２.ＴＲＩＰＳ新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

２

藥事管理

十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理

(一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

２

(二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內(nèi)容

２

(三)藥品標(biāo)簽和說
明書管理

藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容

２

十六、«藥品管理法»

(一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理

１.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件

２

２.藥品經(jīng)營活動(dòng)的管理

２

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

１.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

２

２.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

２

(三)藥品管理

１.特殊管理的藥品

２

２.進(jìn)出口藥品的管理

２

３.假藥與劣藥管理

２

(四)藥品價(jià)格和廣告的管理

１.藥品價(jià)格管理

２

２.藥品廣告管理

２

(五)法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任

２

十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則

總則

２

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范

基本行為規(guī)范

２

(三)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范

具體行為規(guī)范

２