執(zhí)業(yè)藥師規(guī)章及規(guī)范性文件簡介

一、修改并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》為貫徹《藥品管理法》和《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)國務(wù)院賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能，我局與國家人事部在總結(jié)執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎(chǔ)上，重新修訂并頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》（人發(fā)1999］34號文）。

　　1、修改原則依法修訂的原則、統(tǒng)一管理的原則、擴大范圍的原則、解決突出矛盾的原則和逐步過渡的原則。

　　2、重要修改內(nèi)容

　�。╨）明確了執(zhí)法主體。修改后的暫行規(guī)定由人事部和國家藥品監(jiān)督管理局兩部委共同頒發(fā)。

　�。�2）擴大了執(zhí)業(yè)范圍。由原藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域擴大到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

　�。�3）確定執(zhí)業(yè)藥師的定義。即同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　�。�4）統(tǒng)一了執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師。實行統(tǒng)一報名、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理。在五統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，實行三個區(qū)別：即執(zhí)業(yè)藥師資格考試試卷分為藥學(xué)類和中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)藥師分藥學(xué)類和中藥學(xué)類分別注冊；執(zhí)業(yè)藥師分類執(zhí)業(yè)。

　　（5）放寬了資格考試報考人員的條件。報考人員條件中的從事工作年限相對減少，標(biāo)準(zhǔn)自本科畢業(yè)后四年改為三年，大專畢業(yè)后六年改為五年，中專畢業(yè)后十年改為七年等。

　�。�6）增加了“繼續(xù)教育”章節(jié)。強調(diào)對執(zhí)業(yè)藥師注冊后培訓(xùn)提高的必要性，實行繼續(xù)教育登記，并作為再次注冊時的依據(jù)。

　�。�7）提出了獎勵。在附則中“對在關(guān)鍵崗位上工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)給予表彰和獎勵。”這在當(dāng)前還是必要的，有利于執(zhí)業(yè)藥師資格制度的推行。

　　二、修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，我們組織修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》。

　　1.總則中明確持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員只有進行注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份上崗執(zhí)業(yè)。

　　2.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師的注冊管理。執(zhí)業(yè)藥師按執(zhí)業(yè)類別注冊，即藥學(xué)類和中藥學(xué)類。

　　3.擴大執(zhí)業(yè)藥師的注冊范圍。執(zhí)業(yè)范圍為：生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位。

　　4.解決了先有崗位才予以注冊的問題。這次修訂中明確只要符合條件，在執(zhí)業(yè)范圍之內(nèi)就可注冊，沒有崗位限制（即：考試-取得資格-注冊-上崗）。執(zhí)業(yè)單位系指合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，如果在科研、教育等單位取得資格的，可流動到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，即可注冊。

　　5.延長了執(zhí)業(yè)藥師資格保留時間。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書之后，只要按規(guī)定參加繼續(xù)教育，可保留資格。

　　6.明確注冊批準(zhǔn)時限。注冊機構(gòu)應(yīng)在30個工作日內(nèi)對申請注冊者給予答復(fù)。

　　7.增加復(fù)議和訴訟條款。申請注冊者對不予注冊或注銷注冊有異議，可依法申請行政復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。

　　8.規(guī)范注冊管理。

　　（1）注冊機構(gòu)辦理注冊，應(yīng)加蓋注冊專用章。

　�。�2）注冊后由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》及其副本。

　�。�3）執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，必須辦理變更手續(xù)。

　　三、修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》提高執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)水平和能力，使其能不斷適應(yīng)新的形勢與新的要求，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。為此，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》，并即將發(fā)布。

　　1.明確國家藥品監(jiān)督管理局、局執(zhí)業(yè)藥師考試管理中心和省級藥品監(jiān)督管理局在繼續(xù)教育工作中的職責(zé)、分工。

　　2.重申建立執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)中心審批制度，凡要舉辦執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的單位必須經(jīng)過省局初審，報國家局批準(zhǔn)。

　　3.實行執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目審批制度。項目分指定、指導(dǎo)和自修三類。

　　指定項目為國家有關(guān)政策法規(guī)和職業(yè)道德等，是執(zhí)業(yè)藥師必修項目，由國家藥品監(jiān)督管理局考試管理中心立項、發(fā)布。統(tǒng)一組織實施。

　　指導(dǎo)項目為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的新理論、新知識、新技術(shù)、新方法等，為執(zhí)業(yè)藥師限定選修項目。指導(dǎo)分為二類：一類項目為面向全國的項目，由省局初審報國家局批準(zhǔn)；二類項目為面向本地區(qū)，由省局批準(zhǔn)，報國家局備案。

　　自修項目為執(zhí)業(yè)藥師自行選定的項目，如參加學(xué)術(shù)會議、專題考察、撰寫論文、專著等。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得25學(xué)分。

　　5.實行登記制度。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)即可取得學(xué)分，并記錄在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上。在再次注冊時做為參加繼續(xù)教育完成情況的依據(jù)。

　　新修訂的辦法，使繼續(xù)教育的形式和方法，靈活多樣，切合實際，便于管理、監(jiān)督和檢查。給個人、單位、省局管理部門較大活動空間，增加積極性。