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一場悄無聲息的人事地震發(fā)生在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱“藥監(jiān)局”）。繼2005年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭xiao萸被免職，十幾天后醫(yī)療器械司司長郝和平被刑拘，如今藥品注冊司司長曹文莊、藥品注冊司化藥處原處長盧愛英、國家藥典委員會秘書長王國榮等司局級干部又被牽涉進去。藥監(jiān)局內(nèi)部人士認為，這幾起事件存在聯(lián)系。
藥企老板落網(wǎng)牽出高官
1月12至13日，2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在北京召開。就在這次會議上，40歲的曹文莊等3名官員被檢察機關帶走。王國榮落馬時，辦案人員從他的辦公室里找出了100多萬美元現(xiàn)金和一堆存折。“現(xiàn)在國家藥典委員會不少人員的賬戶都凍結(jié)了。”知情人士這樣告訴記者。曹文莊被找去“談話”的原因與一個“神秘人物”有關。2005年11月，廣州“天之驕”藥物開發(fā)公司總裁張平被檢察機關控制，張交代出一份在藥品注冊報批過程中涉嫌受賄的官員及專家的名單,其中包括曹文莊等人。“天之驕”目前是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè)，近4年來的業(yè)績出現(xiàn)超常規(guī)的迅速增長。原來，自2001年開始，藥監(jiān)局就推行地方藥品標準轉(zhuǎn)向國家標準或國際標準工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準字號”（俗稱“地標轉(zhuǎn)國標”），這意味著企業(yè)必須重新去藥監(jiān)局進行藥品注冊。“天之驕”抓住這個時機，專抓中藥注射液的改劑型、改包裝的報批業(yè)務，從中營利。僅2003年一年，“天之驕”的毛收入就達2.8億元。藥監(jiān)局的藥品注冊司掌管著新藥品審批的“生殺大權(quán)”，因為它是新藥注冊過程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門。醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品如果沒有獲得它的批文就不能上市銷售。
一個批文可“賣”千萬元
按照藥監(jiān)局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可，審批總費用是4.8萬元，時間至少需要5年（其間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗）。為了讓藥品盡快投放市場，獲得高額利潤，醫(yī)藥企業(yè)會不惜重金“提速”。于是，大量的藥品報批公司或機構(gòu)應運而生。他們把藥監(jiān)局官員和專家聘為顧問，按月或按項目發(fā)給他們巨額“提成”，或者讓他們到藥企參股分紅。這樣一來，搞一個新藥批文的時間從5年以上縮減到一個星期到幾個月；而根據(jù)審批速度的快慢，注冊司官員可獲得數(shù)百萬元甚至上千萬元的“感謝費”。同時，當國家要求某種藥品降價時，藥品企業(yè)也可以利用審批上的漏洞，實行“老藥翻新”，換一個包裝和名稱，變成一種“新藥”，從而得以單獨定價，擺脫“降價令”的約束。北京理工大學經(jīng)濟學教授胡星斗指出，“打點”審評專家已成為醫(yī)藥行業(yè)公開的秘密。在通常情況下，官方把持著審批權(quán)，專家把持著建議權(quán)，而專家往往又游戲于官場之中，黑幕就這樣產(chǎn)生。
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