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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥品的進(jìn)出口管理 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-9 考研論壇 | |||||
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1)必須SFDA審批發(fā)指證； 2)必須每批進(jìn)口備案通關(guān)； 3)必須批批依法全檢； 4)指定口岸進(jìn)口（國(guó)務(wù)院）。 2.注冊(cè)申報(bào)與審批 1)必須符合該國(guó)和中國(guó)的GMP； 2)生產(chǎn)國(guó)地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認(rèn)； 3)必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究； 4)變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證（但效期不變）； 5)特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。 3.注冊(cè)證檢 醫(yī).學(xué).全.在線m.payment-defi.com 1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國(guó)外； 2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)； 3)注冊(cè)號(hào)（HZS）+8位數(shù)，變更原號(hào)前加B； 4)注冊(cè)證效期5年，提前半年申請(qǐng)； 5)注銷：批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。 4.進(jìn)口藥品名稱與包裝 1)必須SFDA批準(zhǔn)，不得更改； 2)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。 5.進(jìn)口檢驗(yàn) 1)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢； 2)報(bào)告單結(jié)論必須明確。 3)樣品保存三年。 6.采購(gòu)進(jìn)出口藥品規(guī)定 1）必須提供蓋章的注冊(cè)證、報(bào)告書的復(fù)印件。 2）不得采購(gòu)驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。 3）國(guó)務(wù)院限制或禁止出口國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。 4)麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進(jìn)出口準(zhǔn)許證； 5)國(guó)外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后，方可銷售。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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