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管理與法規(guī)：藥品的進出口管理

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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥品的進出口管理

來源：醫(yī)學(xué)全在線更新：2007-4-9 考研論壇

１.進口藥品注冊審批制度
1)必須SFDA審批發(fā)指證；
2)必須每批進口備案通關(guān)；
3)必須批批依法全檢；
4)指定口岸進口（國務(wù)院）。
2.注冊申報與審批
1)必須符合該國和中國的GMP；
2)生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可，否則SFDA確認；
3)必須按新藥進行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究；
4)變更應(yīng)申請發(fā)新證（但效期不變）；
5)特批進口僅限特定醫(yī)療目的使用。
3.注冊證檢醫(yī).學(xué).全.在線m.payment-defi.com
1）《進口藥品注冊證》國外；
2）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺；
3)注冊號（HZS）+8位數(shù)，變更原號前加B；
4)注冊證效期5年，提前半年申請；
5)注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。
4.進口藥品名稱與包裝
1)必須SFDA批準，不得更改；
2)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
5.進口檢驗
1)必須按法定標準全檢；
2)報告單結(jié)論必須明確。
3)樣品保存三年。
6.采購進出口藥品規(guī)定
1）必須提供蓋章的注冊證、報告書的復(fù)印件。
2）不得采購驗收手續(xù)不全的進口藥品。
3）國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
4)麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進出口準許證；
5)國外引種的藥材，經(jīng)SFDA審核批準后，方可銷售。

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文章錄入：凌云責任編輯：凌云

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