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管理與法規(guī)：藥包材的管理

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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥包材的管理

來源：醫(yī)學(xué)全在線更新：2007-4-9 考研論壇

1.藥包材：藥品包裝用材料、容器�！端幤贩ā芬�(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
2.分三類：
I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器；
Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器；
Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
3.產(chǎn)品注冊制度。醫(yī).學(xué).全.在.線.m.payment-defi.com
1）藥包材注冊證：生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊。發(fā)《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前6個(gè)月申請換發(fā)。
2）申請注冊條件：
(1)營業(yè)執(zhí)照；
(2)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊。
(3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求＼檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等；
(4)生產(chǎn)I類藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。

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文章錄入：凌云責(zé)任編輯：凌云

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