執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》模擬測試題3

一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
　　1、下列說法錯誤的是

　　提示：已撤消批準(zhǔn)文號的藥品分為兩種情形：屬于國家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號。這兩種情形的處理稍微有些不同，國家淘汰品種不許繼續(xù)生產(chǎn)，已生產(chǎn)的如果檢驗合格可限期銷售和使用；

；但如果是因為質(zhì)量原因抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號，則不允許繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。所以選項E 不全面。

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作

　　B 三證包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有效期5年

　　C 銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

　　D 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方（省級）標(biāo)準(zhǔn)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力

　　E 已撤消批準(zhǔn)文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用

　　2、下列不屬于假藥的是

　　A 藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

　　B 藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

　　C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

　　D 未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的

　　E 生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品的

　　3、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是

　　A 麻醉藥品 B 非處方藥

　　C 處方藥 D 外用藥品

　　E 二類精神藥品

　　4、下列說法錯誤的是醫(yī).學(xué).全.在線m.payment-defi.com

　　A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)

　　B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)受當(dāng)?shù)厮帣z所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

　　C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的

　　D 藥品批準(zhǔn)文號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號作廢

　　E 放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍(lán)白標(biāo)志

　　5、下列與二類新藥的管理要求不符的是

　　提示：一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，但二類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對同一品種臨床研究申請的受理。

　　A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑屬于二類新藥

　　B 其審批包括審批臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段

　　C 在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，自公告之日起停止對同一品種臨床研究申請的受理

　　D 改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥

　　E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)實施

　　6、生產(chǎn)新藥不需

　　提示：《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》不再要求。

　　A 獲得新藥證書

　　B 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照

　　C 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和營業(yè)執(zhí)照

　　D 符合GMP有關(guān)規(guī)定

　　E 獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　7、下列說法不正確的是

　　提示：戒毒藥品不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

　　A 戒毒用美沙酮處方存兩年備查，生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

　　B 戒毒機(jī)構(gòu)購買的美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

　　C 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng) 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用

　　D 自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場

　　E 戒毒藥品不得進(jìn)行廣告宣傳

　　8、下列那些藥品可以零售

　　提示：毒性藥品和二類精神藥品可以憑處方限量零售。

　　A 麻醉藥品、罌粟殼 B 一類精神藥品

　　C 毒性藥品 D 試生產(chǎn)期的新藥

　　E 放射性藥品

　　9、負(fù)責(zé)已注冊品種的口岸檢驗工作的是

　　A 省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)

　　B 海關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)

　　C 中國藥品生物制品檢定所

　　D 國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)設(shè)立的口岸藥品檢驗所

　　E 國家藥品監(jiān)督管理局指定的沿海地區(qū)藥品檢驗所
10、《進(jìn)口藥品注冊證》自發(fā)證之日起，有效期

　　A 一年 B 二年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

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