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第三十六章 標(biāo)準(zhǔn)化法及藥品研究管理規(guī)范
[A型題]
1 我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的任務(wù)是
A 制定標(biāo)準(zhǔn)
B 組織實施標(biāo)準(zhǔn)
C 對標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行監(jiān)督
D 制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實施標(biāo)準(zhǔn)和對標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行監(jiān)督
E 制定標(biāo)準(zhǔn)和組織實施標(biāo)準(zhǔn)
答案
2 必須嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的單位是
A 從事科研的單位和個人
B 從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人
C 從事生產(chǎn)的單位和個人
D 從事經(jīng)營的單位和個人
E 從事信息產(chǎn)業(yè)的單位和個人
答案
3
《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于
A 藥品進(jìn)行各期臨床試驗
B 人體生物利用度試驗
C 藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
D 藥品生物等效性試驗
E 藥品的毒性試驗
答案
4 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于
A 進(jìn)行藥品篩選研究的單位
B 進(jìn)行藥品安全性評價的研究單位
C 藥品毒性試驗研究單位
D 藥品臨床研究單位醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com
E 為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。從事非臨床研究的機(jī)關(guān)必須遵守本規(guī)范
答案
[B型題]
（5~9題）
A 國家標(biāo)準(zhǔn)
B 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D 地方標(biāo)準(zhǔn)
E 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
5 保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是
答案
6 由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求編制計劃，組織草擬、統(tǒng)一審批、編號，發(fā)布的是
答案
7 對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定
答案
8 對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定
答案
9 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，也無地方標(biāo)準(zhǔn)的，為組織生產(chǎn)有所依據(jù)，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的
答案
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