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第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理的行政與技術(shù)機(jī)構(gòu)
一、藥品監(jiān)督的概念
藥品監(jiān)督：SFDA根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品研究、生產(chǎn)、流通、價格、廣告和使用等各個部門的藥品實行有效的全過程管理。是國家對藥品質(zhì)量管理的重要手段。
藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)(圖2—1p15)。
二、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)
(一) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置
國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA） 國務(wù)院主管藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。 與省級藥監(jiān)局實行相對垂直領(lǐng)導(dǎo)。
省藥監(jiān)局 同級人民政府的組成部門。 與省級以下藥監(jiān)局實行垂直領(lǐng)導(dǎo)。
市藥監(jiān)局 為省級藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)。
縣藥監(jiān)分局 地(市)級藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)。
(二)各級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的責(zé)權(quán)劃分（省、地、縣級三級事權(quán)劃分）
1．SFDA的主要職責(zé) 負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
1.SFDA的主要職責(zé)是：(14條)；
2．省級藥監(jiān)局的主要職責(zé)：（12條）；
3．地(市)級藥監(jiān)局的主要職責(zé)：（7條）；
4．縣級藥監(jiān)分局的主要職責(zé)：（4條）。
三、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)
(一)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置（二級國家與省級--省以下垂直領(lǐng)導(dǎo)）
設(shè)置有藥品檢定、藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥(器械)審評、質(zhì)量保證體系認(rèn)證等技術(shù)機(jī)構(gòu)。
1.SFDA技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置：中檢所、藥典委員會、GMP管理辦公室、藥品審評中心、中藥品種保護(hù)辦公室、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中心、認(rèn)證中心、檢測中心等技術(shù)機(jī)構(gòu)。
2.省、地(市)、縣級藥監(jiān)局(分局)分設(shè)對應(yīng)的藥品檢驗所。
3. 各級藥檢所是同級藥監(jiān)局(分局)的直屬機(jī)構(gòu)。
(二)各級藥檢所的責(zé)權(quán)劃分 醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com
l.中國藥品生物制品檢定所的主要職責(zé) 中檢所是藥品檢驗的國家法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。
1.中檢所的主要職責(zé)是：（10條）；
2．省、自治區(qū)、直轄市藥檢所的主要職責(zé) （9條）；
3.地(市)級藥檢所的主要職責(zé) （7條）。
四、藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法隊伍
(一)執(zhí)法隊伍的設(shè)置（三級省、地、縣）
1藥監(jiān)局(分局)分設(shè)對應(yīng)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)--稽查隊（分隊或科）
2由藥品監(jiān)督員和稽查員組成。
(二)執(zhí)法隊伍的職責(zé)
1．督查藥品產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量；
2．依法查處違反藥品法律、法規(guī)的行為和責(zé)任人（處罰）。
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