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藥事管理法規(guī)輔導(dǎo):藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念

來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 更新:2007-4-25 考研論壇
藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念
  1.藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。表現(xiàn)在以下五個(gè)方面:
 、 有效性 是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的基本特征,若對(duì)防治疾病無(wú)效,則不能成為藥品。藥品有效程度的表示方法,在國(guó)外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等來(lái)區(qū)別,國(guó)內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別。
 、 安全性 是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下,對(duì)服藥者生命安全的影響程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有有效性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。假如某物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效,但對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害,甚至致人死亡,則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。 
  ⑶ 穩(wěn)定性 是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。假如某物質(zhì)不穩(wěn)定,極易變質(zhì),雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性,但也不能作為商品藥。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。
  ⑷ 均一性 是指藥品的每一單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品,如一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品,如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系,特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品,若不均一,則可能因用量過(guò)小而無(wú)效,或因用量過(guò)大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。 
  ⑸ 經(jīng)濟(jì)性 是指藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程中形成的價(jià)格水平。藥品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)有較大影響。若成本價(jià)格過(guò)高,超過(guò)人們的承受力,尚不能作為藥品供普通病人使用,而只能供少數(shù)人使用。藥品經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)十分重要,若成本低,則可提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。 醫(yī) 學(xué)全在線m.payment-defi.com
  2.工作質(zhì)量 工作質(zhì)量是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。以制藥廠為例,工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有的部門(mén)和人員,體現(xiàn)在企業(yè)的一切生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。即每個(gè)工作崗位,均直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量。工作質(zhì)量是通過(guò)企業(yè)的工作效率、工作成果,最終通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)濟(jì)效益表現(xiàn)出來(lái),用產(chǎn)品合格率、廢品率、返工率等指標(biāo)來(lái)反映。因此,要提高工作質(zhì)量,就要重視不斷提高全體職工、干部的素質(zhì),提高每個(gè)人熱愛(ài)企業(yè)、努力作好本職工作的自覺(jué)性,從而以工作質(zhì)量來(lái)保證和改善企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。 
  產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)烧咧g有密切的關(guān)系。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量,它是企業(yè)各方面、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量、增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)和保證。 
  3.質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。
  4.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策,對(duì)藥品研制、生產(chǎn),銷售、使用的藥品質(zhì)量(包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量),以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。
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文章錄入:凌云    責(zé)任編輯:凌云 
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