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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)理管理 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-26 考研論壇 | |||||
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�、� 醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的商品品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大。根據(jù)用戶的需要，將來自不同地點(diǎn)、眾多廠家的醫(yī)藥商品經(jīng)過組合又重新分送到其他批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在醫(yī)藥商品的購進(jìn)、銷出這個(gè)集散過程中，醫(yī)藥商品的差錯(cuò)和污染等情況隨時(shí)有可能發(fā)生。 ⑵ 醫(yī)藥商品在運(yùn)輸過程中會(huì)遇到惡劣氣候和其他一些物理因素帶來的不利影響，會(huì)引起商品質(zhì)量的變化。 �、� 醫(yī)藥商品在流通過程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質(zhì)量情況的識(shí)別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)、貯存條件等作為管理的依據(jù)。 �、� 醫(yī)藥商品從生產(chǎn)出來到使用之前，大部分時(shí)間是在倉庫里存放，倉庫的條件對(duì)醫(yī)藥商品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不可忽視的影響。 由于有這些影響醫(yī)藥商品質(zhì)量的因素存在，因此在整個(gè)流通環(huán)節(jié)必須有一套嚴(yán)格的管理程序來管理醫(yī)藥商品，防止流通過程中可能出現(xiàn)的一切不利因素，保證醫(yī)藥商品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范就是這樣一套科學(xué)的管理程序。 醫(yī)學(xué)全在 線m.payment-defi.com 2．我國《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)生 1982年，日本的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice，GSP）被介紹到我國，中國醫(yī)藥公司組織專家在分析研究日本GSP的同時(shí)，總結(jié)了我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)，于1984年，制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行。1992年國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，這標(biāo)志著我國GSP已成為政府規(guī)章。 1993年5月，國家醫(yī)藥管理局質(zhì)量司制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收細(xì)則（試行）》，以制定的評(píng)分辦法，計(jì)算得分率的高低，量化企業(yè)GSP工作的水平。并于1995年在全國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開展GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的驗(yàn)收試點(diǎn)工作，進(jìn)而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的GSP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收及合格驗(yàn)收工作推向了全國。國家中醫(yī)藥管理局也于1997發(fā)布了《中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》。 國務(wù)院批準(zhǔn)的國家藥品監(jiān)督管理局“三定方案”中規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)之一就是擬定、修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。 |
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