|
第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：
�。ㄒ唬┯兴幤飞a(chǎn)許可證；
�。ǘ┯新樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯颗鷾饰募�
�。ㄈ┯蟹弦�(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
�。ㄋ模┯型ㄟ^網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
�。┯信c麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；
�。ㄆ撸┞樽硭幤泛途袼幤飞a(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
�。ò耍]有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
�。ň牛┓蠂鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 醫(yī) 學 全 在 線m.payment-defi.com
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
上一頁 [1] [2]
... |
