《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

　　第七條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；　　（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；　�。ㄈ�）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　　（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　�。ㄆ撸┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；　�。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示；　�。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；　　（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；　�。ㄊ�一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
　　第八條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　�。ㄈ�）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；　�。�六）電源連接條件、輸入功率；　�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；　　（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
　　第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：　�。ㄒ唬┖�有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　�。ǘ�）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；　�。ㄈ�）說明治愈率或者有效率的；　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；　�。ㄎ澹┖�有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；　�。�六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；　�。ㄆ撸┖�有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；　�。ò耍┓�律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
　　第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
　　第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。
　　第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍�！　♂t(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
　　第十三條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來的副作用；　�。ǘ�）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；　�。ㄈ�）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；　�。ㄋ模┮褱缇�產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；　�。ㄎ澹┦褂们靶枰�消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；　�。�六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；　�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；　�。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；　�。ň牛└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
　　第十四條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；　�。ǘ�）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；　�。ㄈ�）其他特殊安裝要求。
　　第十五條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。
　　第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
　　第十七條　經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。
　　第十八條　說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。 醫(yī).學(xué)全在線m.payment-defi.com
　　第十九條　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：　�。ㄒ唬┙�(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；　�。ǘ�）更改備案的說明書；　�。ㄈ�）說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）；　�。ㄋ模┳�冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；　　（五）所提交材料真實(shí)性的聲明�！　≡�注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。
　　第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： 　　（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；　�。ǘ�）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；　�。ㄈ�）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；　�。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。
　　第二十二條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十三條　本規(guī)定自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

上一頁  [1] [2]