☆ ☆☆☆考點(diǎn)47：軟膠囊劑的制備
軟膠囊劑俗稱膠丸，系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中制成的藥劑。
1.軟膠囊的囊材和對(duì)充填藥物的要求：軟膠囊囊材也是由明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組成。膠皮的彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有 關(guān)，通常明膠、增塑劑、水的比例為1.0：0.4～0.6：1.0.軟膠囊內(nèi)可充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，甚至可充填 固體粉末或顆粒。但混懸液必須具有與液體相同的流動(dòng)性，混懸液中一般還含有助懸劑，油狀基質(zhì)常用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物等；非油狀基質(zhì)則常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有時(shí)還可加入抗氧劑、表面活性劑等。
2.制備方法：有壓制法和滴制法兩種。
☆ ☆考點(diǎn)48：膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
1.膠囊劑的質(zhì)量要求：膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻；裝量差異�。凰趾�、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定；微生物檢查必須符合要求；藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。
2.膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分：應(yīng)不得超過9.0%。
2.裝量差異：每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測定項(xiàng)的或無標(biāo)示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應(yīng)在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解時(shí)限：按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在lh內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)49：丸劑的分類
1.按制備方法分類
�。�1）塑制丸：藥物細(xì)粉與適宜黏合劑混合制成的可塑性丸塊，經(jīng)制丸機(jī)或丸模制成的丸劑，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。
�。�2）泛制丸：藥物細(xì)粉以適宜液體為潤濕劑或黏合劑泛制而成的圓球形制劑，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。
�。�3）滴制丸：系將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法制成溶液或混懸液后，經(jīng)滴頭滴入互不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑，簡稱滴丸。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
2.按賦形劑分類：可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。此外，凡直徑小于2.5mm的各類丸劑統(tǒng)稱為微丸。
☆ ☆☆考點(diǎn)50：水丸的制備
水丸以泛制法制備，工藝流程為：原料的準(zhǔn)備→起模→泛制成型→蓋面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。
1.原料的準(zhǔn)備：應(yīng)根據(jù)處方藥物的性質(zhì)，采用適宜的方法粉碎、過篩、混合，制得藥物均勻細(xì)粉。一般泛丸用藥粉應(yīng)過5～6號(hào)篩，起模、蓋面或包衣用粉應(yīng)過6～7號(hào)篩。
2.起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過程，是水丸制備的關(guān)鍵工序。起模時(shí)應(yīng)注意：①起模用粉應(yīng)黏性適中，黏性過強(qiáng)或無黏性的藥粉均不利于起模；②起模常用水作為潤濕劑。
3.成型：系指將經(jīng)篩選合格的丸模，逐漸加大至接近成品的操作。
4.蓋面：系指將適當(dāng)材料（清水、清漿或處方中部分藥物的極細(xì)粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。
5.干燥：溫度一般控制在80℃以下，含揮發(fā)性成分的藥丸干燥應(yīng)控制在60℃以下。
6.選丸：系指除去過大、過小及不規(guī)則的丸粒，使丸劑成品大小均一的篩選操作。
7.包衣：根據(jù)醫(yī)療需要，將水丸表面包裹衣層的操作稱為包衣或上衣。