1.藥品注冊(cè)管理的概念
藥品注冊(cè)管理是法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。國(guó)外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊(cè)管理的必要性
（1）對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能最大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護(hù)公眾的生命健康，是無(wú)效的管理模式。
3.藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容
（1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容。我國(guó)藥典委員會(huì)設(shè)立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標(biāo)使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用。②化學(xué)藥品名稱與中藥名稱�；瘜W(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過(guò)長(zhǎng)，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系。
�。�2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。是藥品的重要組成部分，對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
�。�3）藥品包裝。分藥品內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。醫(yī).學(xué) 全在.線提供www.med126.com
�。�4）藥品。藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關(guān)內(nèi) 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度 和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良 反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。
4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序
�。�1）新藥臨床研究；
�。�2）新藥的生產(chǎn)、上市；
�。�3）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市；
�。�4）進(jìn)口藥品。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國(guó)及我國(guó)的GMP.
5.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的業(yè)務(wù)部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請(qǐng)，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
（2）有利于提高人民自我保健意識(shí)；
�。�3）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
�。�1）對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。
�。�2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標(biāo)
從2000年開(kāi)始，初步建立起符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過(guò)若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國(guó)特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善"的原則，保證社會(huì)安定和社會(huì)秩序，加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。