臨床醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師答疑周刊匯總
【藥事管理與法規(guī)】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許委托配制
B.經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以委托配制
C.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本配制
D.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本配制
E.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑，可以委托本配制
學(xué)員提問：老師，為何選D而不是E。謝謝！
答案與解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行)》
第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理
第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
故答案選擇D。
【藥事管理與法規(guī)】藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)
A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位
C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品
D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品
E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
學(xué)員提問：請(qǐng)問為什么要選取E。謝謝！
答案與解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行)》
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
故答案選擇E。
【藥事管理與法規(guī)】A.應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更15日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)
B.應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)
C.應(yīng)當(dāng)提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定醫(yī)學(xué) 全在.線提供
D.應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后15日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記
E.應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記
[副題干] 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的
學(xué)員提問：為什么不可以選B？
答案與解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第十五條：《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更：
許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
第十六條：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更的內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
因?yàn)槭撬幤飞a(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的變更，屬于許可事項(xiàng)變更，所以選擇C.
【藥理學(xué)】舌下給藥的特點(diǎn)是
A.可避免肝腸循環(huán)
B.可避免胃酸破壞
C.吸收后首先隨血流進(jìn)入肝臟
D.吸收極慢
E.可避免首關(guān)效應(yīng)
學(xué)員提問：為什么A也對(duì)？
答案與解析：通過粘膜方式（舌下給藥、直腸給藥、氣管支氣管內(nèi)噴藥等等)吸收藥物，均避開了消化道，因此不存在肝腸循環(huán)。而口服方式，藥物在腸道內(nèi)被吸收，大部分經(jīng)腸靜脈經(jīng)門靜脈入肝，在肝內(nèi)代謝后經(jīng)膽汁又排入腸道內(nèi)，再次被腸道吸收（形成一個(gè)循環(huán))。所以A也對(duì)。
【藥理學(xué)】同化激素不包括
A.苯丙酸諾龍
B.司坦唑醇
C.美雄酮
D.甲基睪丸素
E.癸酸諾龍
學(xué)員提問：同化激素為何？為何選D？
答案與解析：同化激素亦稱蛋白同化激素是一種能夠夠促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增，甚至是骨頭的強(qiáng)度與大小的甾體激素。同化激素是由天然來源的雄性激素經(jīng)結(jié)構(gòu)改造，降低雄激素活性，提高蛋白同化活性而得到的半合成激素類藥物。睪酮是最為常見的天然來源的蛋白同化激素，也是天然的雄性激素。
甲基睪丸素為合成睪丸素。
【藥理學(xué)】靜注硫噴妥鈉其作用時(shí)間短暫是由于
A.很快由腎排出
B.很快被肝藥酶破壞
C.很快被血漿中單胺氧化酶破壞
D.迅速從腦組織轉(zhuǎn)移到外周脂肪組織
E.很快由肺呼出
學(xué)員提問：書上明確提出硫噴妥鈉作用時(shí)間短暫是由于迅速從腦組織轉(zhuǎn)移到外周脂肪組織，并沒有提到很快被肝藥酶破壞。
答案與解析：硫噴妥鈉屬于短效巴比妥類藥物，巴比妥類藥物除本巴比妥外，其他巴比妥類主要在肝臟經(jīng)肝藥酶代謝，很少由原形尿排出。
所以，硫噴妥鈉不僅有迅速從腦組織轉(zhuǎn)移到外周組織，還有被肝藥酶破壞。
