臨床醫(yī)師、中醫(yī)醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師答疑周刊匯總
【藥事管理與法規(guī)】經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的A.責(zé)令改正
B.沒收違法所得
C.可以并處違法所得五倍以下罰款
D.沒有違法所得的，可以處以罰款
E.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓
學(xué)員提問：老師，這道題怎么做？
答案及解析：《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》 第六章 第三十九條：
經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)以及法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的，責(zé)令改正，某受違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。
故本題答案選擇ABCDE。
【藥事管理與法規(guī)】下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的說法錯(cuò)誤的是
A.說明書變更的內(nèi)容涉及不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的生產(chǎn)企業(yè)可以提出變更申請(qǐng)，有關(guān)部門在20個(gè)工作日內(nèi)審批
B.醫(yī)療器械的商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語
C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)
D.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)
E.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容違反規(guī)定的，由省以上藥品監(jiān)管部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案
學(xué)員提問：為什么是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督部門給予警告呢？請(qǐng)說明原因。
答案及解析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
第二十條：違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
（一)擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的
�。ǘ�)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
�。ㄈ�)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
�。ㄋ�)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
所以，此題是Ｅ不正確。
【藥事管理與法規(guī)】開辦藥品零售企業(yè)必須具備的條件包括
A.符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求以及方便群眾購(gòu)藥的原則
B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥店必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他法定的藥學(xué)技術(shù)人員
C.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
D.企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營(yíng)資格
E.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)
學(xué)員提問：ABCDE均選我覺的不對(duì)，請(qǐng)老師解釋。
答案及解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第五條：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。（此為A選項(xiàng)，正確)
�。ǘ�)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（此項(xiàng)為B選項(xiàng)，正確)
�。ㄈ�)企業(yè)、企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情況。（此為D選項(xiàng)，正確)
�。ㄋ�)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立區(qū)域。（此為C選項(xiàng)，正確)
�。ㄎ�)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)。（此為E選項(xiàng)，正確)
所以，此題全選。
【藥理學(xué)】臨床用于鎮(zhèn)靜催眠的藥是
A.苯巴比妥
B.硫噴妥鈉
C.硝西泮
D.地西泮
E.苯妥英鈉
學(xué)員提問：本題是臨床用于鎮(zhèn)靜催眠，那A.苯巴比妥不應(yīng)該是��？
答案及解析：苯巴比妥藥物隨劑量增大，中樞抑制作用逐漸增強(qiáng)，相繼出現(xiàn)鎮(zhèn)靜、催眠、麻醉，其抗焦慮作用不如苯二氮卓類。其作用機(jī)理系選擇性的抑制腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)，降低大腦皮層興奮性，進(jìn)而轉(zhuǎn)入抑制而催眠。巴比妥類還能抑制興奮性突觸的傳導(dǎo)，劑量較大時(shí)可對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生普遍抑制，臨床已很少用于鎮(zhèn)靜催眠。
但是，在某些特殊的情況之下，也可用于鎮(zhèn)靜催眠。
【藥理學(xué)】下列對(duì)保泰松的敘述錯(cuò)誤的是
A.t1/2長(zhǎng)達(dá)50～65小時(shí)
B.解熱鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，抗炎抗風(fēng)濕作用弱
C.可治療急性痛風(fēng)
D.代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄
E.解熱鎮(zhèn)痛作用弱，抗炎抗風(fēng)濕作用強(qiáng)
學(xué)員提問：請(qǐng)老師解釋答案。
答案及解析：保泰松口服吸收快而完全，2小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰，與血漿蛋白結(jié)合率為98% .消除緩慢，血漿半衰期長(zhǎng)達(dá)50～65小時(shí)，易在體內(nèi)蓄積，引起毒性。醫(yī).學(xué)全.在.線m.payment-defi.com
保泰松抗炎抗風(fēng)濕作用強(qiáng)而解熱鎮(zhèn)痛作用較弱。臨床上主要用于風(fēng)濕性及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎，尤其對(duì)急性進(jìn)展期療效較好。大劑量保泰松可減少腎小管對(duì)尿酸鹽的再吸收，促進(jìn)尿酸排泄，可用于急性痛風(fēng)的治療。
保泰松主要由肝臟代謝，部分與葡萄糖醛酸結(jié)合，部分經(jīng)羥化生成羥基保泰松，后者仍有顯著的抗炎抗風(fēng)濕活性。保泰松及其代謝產(chǎn)物由尿排出。
此題根據(jù)題目是選擇B。
【藥物分析】哪種制劑需檢查不溶性微粒
A.注射用無菌粉末
B.油注射液
C.靜脈滴注用注射液
D.裝量在250ml以上的靜脈滴注用注射液
E.裝量在100ml以上的靜脈滴注用注射液
學(xué)員提問：能解釋一下答案嗎？
答案及解析：本題答案E。
注射液中不溶性微粒檢查法本法系在澄明度檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈滴注用注射液（裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外，每 1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。
注射液中不溶性微粒的檢查方法是指在澄明度檢查合格后，用以檢查靜脈滴注用注射液（100ml以上)中的不溶性微粒。不溶性微粒是指除氣泡外，可流動(dòng)的，隨機(jī)存在于液體制劑包括無菌固體所配制的溶液中的異物。來源：①原輔料中引入；②生產(chǎn)設(shè)備（濾器、管道等)引入；③生產(chǎn)環(huán)境空氣中懸浮的塵�；蚶w維、煤煙等。不溶性微粒的存在直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和人民身體的健康，其危害有：①小的微粒可引起局部循環(huán)障礙，堵塞毛細(xì)血管、水腫、靜脈炎；②較大的微�？梢砸鹧�；③較多的微粒侵入組織形成肉芽，更為嚴(yán)重的可危及人的生命。
