醫(yī)學(xué)全在線執(zhí)業(yè)藥師：《答疑周刊》2009年第5期

【藥事管理與法規(guī)】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作

　　A.新藥

　　B.注射劑

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品www.med126.com

　　E.國(guó)家規(guī)定的生物制品

　　學(xué)員提問(wèn)： A項(xiàng)新藥不是嗎？

　　答案與解析：

　　本題的正確答案為B，C，E。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第五條：

　　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　【藥理學(xué)】磺胺類藥物的不良反應(yīng)為

　　A.肝臟損害

　　B.溶血性貧血

　　C.過(guò)敏反應(yīng)

　　D.泌尿系統(tǒng)損害

　　E.消化道反應(yīng)

　　學(xué)員提問(wèn)：《中國(guó)藥典》規(guī)定亞硝酸鈉滴定法要快速滴定，但是老師上課說(shuō)由于重氮化反應(yīng)為分子反應(yīng)，速度較慢，所以滴定速度不宜過(guò)快，這樣是不是存在矛盾？

　　答案與解析：

　　本題的正確答案為A，B，C，D，E。

　　磺胺類藥物的不良反應(yīng)：www.med126.com

　　1、泌尿系統(tǒng)損害，2、過(guò)敏反應(yīng)，3、血液系統(tǒng)反應(yīng)，4、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) ，5、其他：口服引起惡心、嘔吐、上腹部不適和食欲不振， 餐后服或同服碳酰氫鈉可減輕反應(yīng)。

　　【藥物分析】對(duì)乙酰氨基酚的含量測(cè)定方法為：取本品約40mg，精密稱定，置250ml量瓶中加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后，加水至刻度搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法，在257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（E1m)為715計(jì)算，即得。若樣品稱樣量為m（g)，測(cè)得的吸收度為A，則含量百分率在計(jì)算公式為：

　　A.A/715×250/5×1/m×100%

　　B.A/715×100/5×250×1/m×100%

　　C.A×715×250/5×1/m×100%

　　D.A×715×100/5×250×1/m×100%

　　E.A/715×1/m×100%

　　學(xué)員提問(wèn)： 老師能把此題詳細(xì)講解一遍嗎？250/5是怎么算的？

　　答案與解析：

　　本題的正確答案為A。

　　由A=EcL，即有c=A/（EL)又因L=1cm知，

　　測(cè)得的藥物實(shí)際濃度 c=A/E=A/715 （注意：此處c的單位是g/100ml)

　　c=A/715÷100 （此時(shí)單位是g/ml)

　　根據(jù)已知條件，mg稱樣量中，藥物的實(shí)際含量為：A/715÷100 x 100 x（250 / 5)

　　實(shí)際含量/稱樣量（mg)=藥物的百分含量。

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