處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類
1.處方藥
必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。
2.非處方藥
(1)不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行調配、購買和使用的藥品。
(2)按照安全性分為甲、乙兩類。
3.處方藥與非處方藥分類依據醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com
根據藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理
1.非處方藥目錄發(fā)布機關
由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責遴選、審批、發(fā)布和調整OTC目錄。
2.非處方藥生產
處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。
3.非處方藥標簽和說明書
(1)除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。
(2)非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。
(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。
(4)每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
4.處方藥和非處方藥經營管理
(1)經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。
(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
(3)醫(yī)療機構根據醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。醫(yī).學全在線提供m.payment-defi.com
5.處方藥和非處方藥廣告管理
(1)處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。
(2)非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)
☆ ☆考點1：非處方藥專有標識的含義與專有標識制定機構
1.非處方藥專有標識
是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識。
2.指南性標識
非處方藥專有標識也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
3.制定、公布非處方藥專有標識的機構
國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
