51、 國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行GMP認(rèn)證的制劑是
A、注射劑
B、放射性藥品
C、規(guī)定的生物制品
D、外用制劑
E、戒毒藥品
答案： a, b, c
52、 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品經(jīng)營企業(yè)
C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
E、有關(guān)主管部門
答案： a, b, c, d, e
53、 國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的情形有
A、倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的
B、未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的
C、已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的
D、臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的
E、申請(qǐng)人申請(qǐng)修改臨床試驗(yàn)方案的
答案： a, b, c, d
54、 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)
A、應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
B、有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理
C、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任
D、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任
E、應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具m.payment-defi.com有基礎(chǔ)理論知識(shí)
答案： a, b, c
55、 藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備
A、便于藥品陳列展示的設(shè)備
B、特殊管理藥品的保管設(shè)備
C、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備
D、檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備
E、經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備
答案： a, b, c, d, e
56、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(dòng)有
A、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品
C、為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的他人提供藥品
D、以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品
E、以訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)宣傳藥品
答案： a, b, c, d
57、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
C、法定代表人
D、注冊(cè)地址
E、配制范圍
答案： a, b, c, d
58、 藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明
A、藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量
B、適應(yīng)證或者功能主治
C、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)
D、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期
E、若包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期
答案： a, b, c, d
59、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的
A、撤銷其批準(zhǔn)文件
B、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)
C、沒收非法所得
D、并處一萬元以上三萬元以下罰款
E、承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任
答案： a, b, d
60、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制m.payment-defi.com劑許可證》許可事項(xiàng)的變更包括
A、制劑室負(fù)責(zé)人
B、配制地址
C、配制范圍
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
E、注冊(cè)地址
答案： a, b, c
