精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

第四章　安全管理

第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當層層落實責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。

第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十七條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)立電視監(jiān)控中心（室)，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

第十八條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。

第十九條　嚴格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜)。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。

麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜)要建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二十條　必須同時兩人以上方可進入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當實行兩人復(fù)核制。

第二十一條　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜)以及留樣室實行雙人雙鎖管理。

第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗部門應(yīng)當及時檢驗、妥善保管樣品（留樣)以及可回收利用的殘渣殘液。

退回的樣品要稱重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

第二十三條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯洝⒃靸�，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。

第二十四條　企業(yè)應(yīng)當建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有專用標志。

第五章　銷售管理

第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片)應(yīng)當按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。

第二十七條　國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。

定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

第二十八條　定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十九條　定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應(yīng)當按照備案的需用計劃銷售。

第三十條　定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī),學(xué)全,在線.搜集.整理m.payment-defi.com第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準購用的其他單位。

第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一)購買方合法資質(zhì)；

（二)購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供)；

（三)企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四)采購人員身份證明及法人委托書。

銷售麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十二條　麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

第六章　附則

第三十三條　申請人提出本辦法中的審批事項申請，應(yīng)當向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。

第三十五條　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準。

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